定位清晰且準确的藥政策略是提高研發(fā)質量和加速産品上市的重要保障。鼎泰集團藥政策略團隊基于既往的産品開(kāi)發(fā)、申報及審評經(jīng)驗，爲客戶提供藥政策略、注冊申報和培訓指導三個方面(miàn)的服務。
服務優勢多維視角：
核心團隊同時具備工業界産品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗和監管機構審評經(jīng)驗，深度理解藥物研發(fā)規律及痛點，并從多個維度上思考如何加快研發(fā)速度和提高申報質量。
實戰經(jīng)驗豐富：
團隊具有豐富的藥物研發(fā)及成(chéng)功申報經(jīng)驗，項目類型涵蓋新分子實體（NCE）、單抗/雙抗/多抗、溶瘤病毒、細胞與基因治療、生物類似藥、仿制藥等，可對(duì)具體産品制定個性化的研究規劃及風險評估。
服務内容藥政策略和申報路徑的制定
密切跟進(jìn)法規及指南，同時關注新興治療領域研發(fā)動态。
在對(duì)産品及競争格局具有深入理解的基礎上，協助客戶制定科學(xué)、合理、可行的藥政策略和申報路徑。包括産品開(kāi)發(fā)策略、臨床研究策略、申報策略、突破性治療、聯合用藥、附條件批準及優先審評等。
申報資料撰寫、審核和提交
根據國(guó)内外相應的法規及指南要求，針對(duì)性地整理、撰寫或校核申報資料。
可協助進(jìn)行pre-IND、IND、EOP1/EOP2、pre-NDA、NDA/BLA等申請事(shì)項的提交。
産品立項、法規及指南解讀、合規性及研發(fā)風險指導
立項報告、熱點适應症信息調研、法規和技術指南培訓、合規性指導、研發(fā)風險管理指導等。
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