遺傳毒性試驗-鼎泰藥研

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CRO服務

藥物安全性評價

遺傳毒性試驗

遺傳毒性試驗結果呈陽性的化合物爲潛在的人類緻癌劑和/或緻突變劑。鼎泰集團可對(duì)化合物進(jìn)行科學(xué)、準确、快速的遺傳毒性評估；并可對(duì)風險化合物制定科學(xué)的後(hòu)續追加試驗策略。

服務優勢

1. 具有專業的、經(jīng)驗豐富的遺傳毒理專題負責人和實驗技術人員，可進(jìn)行快速、可靠的化合物緻突變早期篩選，并遵循GLP法規開(kāi)展全套完整的遺傳毒性試驗；

2. 可結合拟用适應症、化合物特點等，爲客戶提供個性化的試驗設計或根據研究需求追加試驗；

3. 從監管的角度考慮并給予建議，以滿足客戶向(xiàng)NMPA、FDA、OECD及其他區域申請臨床研究及上市的需求。

服務内容

篩選試驗:

Mini-Ames

Ames

體外試驗：

細菌回複突變（Ames）試驗

CHL細胞染色體畸變試驗

小鼠淋巴瘤Tk基因突變試驗

體内試驗：

齧齒類動物微核試驗

齧齒類動物堿性彗星試驗

齧齒類動物體内堿性彗星和微核整合試驗

服務應用

主要用于預測藥物的緻癌性，并可用于評估藥物中緻突變性雜質以限制潛在的緻癌風險。在藥物開(kāi)發(fā)早期用于快速篩選化合物，降低研發(fā)風險。

鼎泰集團可進(jìn)行支持早期研發(fā)和IND申報的遺傳毒性試驗，主要包括：

在研發(fā)早期階段，細菌回複突變（Ames）試驗在藥物發(fā)現過(guò)程中廣泛應用，已被證明是對(duì)齧齒動物和人類緻癌性最具預測性的體外試驗，其中Mini-Ames試驗可爲客戶解決藥物開(kāi)發(fā)早期受試物難以合成(chéng)或難以大量提取的問題。

在非臨床安全性研究中，通常采用标準組合試驗，
包括組合一：一項細菌回複突變試驗；一項體外染色體損傷試驗或一項體外小鼠淋巴瘤Tk基因突變試驗；一項體内遺傳毒性試驗；
組合二：一項細菌回複突變試驗；采用兩(liǎng)種(zhǒng)不同組織進(jìn)行的體内遺傳毒性試驗。

項目經(jīng)驗

鼎泰集團完成(chéng)了200餘項的遺傳毒性試驗。

以某個非抗腫瘤藥物爲例，爲了支持該化合物的IND申請，完成(chéng)了标準的3項遺傳毒性試驗（細菌回複突變（Ames）試驗、體外染色體畸變試驗、體内微核試驗）。在體外染色體畸變試驗結果爲可疑陽性基礎上，開(kāi)展大鼠體内堿性彗星試驗（結果爲陰性），增加了臨床試驗申請時的證據權重，助力客戶獲得IND批準。