CRO SERVICE
CRO服務
2000
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毒理安評專題
40
+
非人靈長(cháng)類疾病模型
1000
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傳統化藥分析方法開(kāi)發(fā)與驗證經(jīng)驗
500
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生物分析方法開(kāi)發(fā)與驗證經(jīng)驗積累
40
+人
醫療器械非臨床研發(fā)經(jīng)驗
315
+
臨床産品項目經(jīng)驗
CRO SERVICE
打造從非臨床到臨床的一體化研發(fā)服務平台
疾病模型與藥效學(xué)
疾病模型與藥效學(xué)
眼科疾病

鼎泰集團擁有符合AAALAC标準的非人靈長(cháng)類動物(NHP)飼養設施與一流的生物分析、病理、臨床檢驗和生物标志物實驗室。依托于豐富的NHP疾病模型,專注于代謝、神經(jīng)、心血管、肝腎、眼科及免疫炎症等疾病領域,開(kāi)展具有更高臨床轉化價值的藥效學(xué)/藥代動力學(xué)研究及相關機制研究,鼎泰在提供高品質服務的同時,已與衆多的國(guó)内外藥企、生物技術公司和學(xué)術機構研究建立了值得信賴的合作基礎。

中樞神經(jīng)系統疾病

鼎泰集團擁有符合AAALAC标準的非人靈長(cháng)類動物(NHP)飼養設施與一流的生物分析、病理、臨床檢驗和生物标志物實驗室。依托于豐富的NHP疾病模型,專注于代謝、神經(jīng)、心血管、肝腎、眼科及免疫炎症等疾病領域,開(kāi)展具有更高臨床轉化價值的藥效學(xué)/藥代動力學(xué)研究及相關機制研究,鼎泰在提供高品質服務的同時,已與衆多的國(guó)内外藥企、生物技術公司和學(xué)術機構研究建立了值得信賴的合作基礎。

代謝性疾病

鼎泰集團擁有符合AAALAC标準的非人靈長(cháng)類動物(NHP)飼養設施與一流的生物分析、病理、臨床檢驗和生物标志物實驗室。依托于豐富的NHP疾病模型,專注于代謝、神經(jīng)、心血管、肝腎、眼科及免疫炎症等疾病領域,開(kāi)展具有更高臨床轉化價值的藥效學(xué)/藥代動力學(xué)研究及相關機制研究,鼎泰在提供高品質服務的同時,已與衆多的國(guó)内外藥企、生物技術公司和學(xué)術機構研究建立了值得信賴的合作基礎。

心血管疾病及其他疾病

鼎泰集團擁有符合AAALAC标準的非人靈長(cháng)類動物(NHP)飼養設施與一流的生物分析、病理、臨床檢驗和生物标志物實驗室。依托于豐富的NHP疾病模型,專注于代謝、神經(jīng)、心血管、肝腎、眼科及免疫炎症等疾病領域,開(kāi)展具有更高臨床轉化價值的藥效學(xué)/藥代動力學(xué)研究及相關機制研究,鼎泰在提供高品質服務的同時,已與衆多的國(guó)内外藥企、生物技術公司和學(xué)術機構研究建立了值得信賴的合作基礎。

藥政策略及安全性評價
scientific insights
科學(xué)洞見
2023-12-29
靶向(xiàng)FRα的Mirvetuximab soravtansine (Elahere)的上市路徑回顧和對(duì)ADC藥物非臨床開(kāi)發(fā)的啓示
上一期,鼎泰集團對(duì)多個已上市ADC藥物(小分子毒素爲微管抑制劑)的非臨床研究路徑進(jìn)行了彙總和複盤(點擊查看)。爲了深入分析ADC藥物的非臨床策略和非臨床研究的臨床預測價值,熟悉和掌握以微管蛋白抑制劑 DM4 爲Payload 的 ADC藥物的非臨床研究策略,鼎泰集團内部舉辦了《靶向(xiàng) FRα 的 Mirvetuximab soravtansine (Elahere®) 的上市路徑回顧和對(duì) ADC 藥
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2023-12-29
全球已上市ADC藥物非臨床研究路徑調研(3) — 拓撲異構酶抑制劑篇
上一期,鼎泰集團對(duì)多個已上市ADC藥物(小分子毒素爲微管抑制劑)的非臨床研究路徑進(jìn)行了彙總和複盤(點擊查看)。本期我們將(jiāng)分享已上市的以DNA拓撲異構酶1抑制劑爲Payload 的ADC藥物(TOP1-ADC) Enhertu(靶向(xiàng)HER2, Payload爲DXd) 和 Trodelvy(靶向(xiàng)Trop2, Payload爲SN-38) 的上市曆程和分階段支持IND和BLA的非臨床研究内容。期待通過(guò)
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2023-12-05
全球已上市ADC藥物非臨床研究一覽(2) ——微管抑制劑篇
上一期,鼎泰集團轉發(fā)了已上市的ADC藥物的非臨床研究的彙總整理(全球已上市ADC藥物非臨床研究一覽-1)。爲了更深入、系統地分析不同創新程度、不同适應症和作用機制的ADC藥物的非臨床開(kāi)發(fā)路徑,鼎泰團隊系統整理并歸納總結了已上市ADC藥物所開(kāi)展的支持IND和BLA的非臨床研究。本系列分享按小分子毒素 (Payload) 將(jiāng)已上市ADC藥物分爲3類:微管蛋白抑制劑,如MMAE、DM1、DM4拓撲異構酶
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2023-11-23
全球已上市ADC藥物非臨床研究一覽(1)
抗體偶聯藥物(ADC)作爲當今最具潛力的腫瘤精準治療策略之一,通過(guò)單克隆抗體的高度選擇性與細胞毒性分子(Payload)的協同作用,實現對(duì)腫瘤組織的精準靶向(xiàng)與有效殺傷。目前,ADC已在乳腺癌、胃癌、頭頸癌、尿路上皮癌和血液腫瘤等多個癌種(zhǒng)中展示出優異的臨床療效。鼎泰集團多年來專注于ADC藥物的非臨床評價和臨床研究,已積累了30 多個ADC藥物的項目經(jīng)驗,并爲我們的合作夥伴快速推進(jìn)其ADC藥
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2023-10-13
藥政解讀 | CDE《人源幹細胞産品非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》學(xué)習領會和相關案例分析
近年來,幹細胞療法已逐步成(chéng)爲生物醫學(xué)領域的一大熱點,爲許多難治性疾病提供了新的治療方案。2023年10月7日,國(guó)家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了關于公開(kāi)征求《人源幹細胞産品非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知,爲國(guó)内人源幹細胞産品的研發(fā)帶來了方向(xiàng)和指引。CDE官網截圖以此爲契機,鼎泰集團非臨床團隊迅速組織進(jìn)行了一次認真、系統的學(xué)習和理解、領會。本次學(xué)術活動從幹細胞産品的背景
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2023-09-27
前沿資訊 | FDA CGT産品非臨床評價網絡研讨會複盤與鼎泰理解(第4期) 及全部會議内容簡述
針對(duì)本次FDA CGT産品非臨床評價網絡研讨會,鼎泰團隊組織了系統的學(xué)習,并結合國(guó)内外指導原則、相關案例和具體在研産品的實際研究經(jīng)驗進(jìn)行了理解和領會。在這(zhè)個過(guò)程中,始終堅持原創,始終保持對(duì)科學(xué)評價和審評理念的高度敬畏,始終遵循將(jiāng)原則性的共性要求與具體産品的特殊研究需求相結合,始終追求爲更多的客戶提供科學(xué)、高效、滿足監管要求的非臨床研究。鼎泰集團將(jiāng)始終堅持開(kāi)放分享、共同提升的态度,原創不易,如需轉載
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2023-09-22
前沿資訊 | FDA CGT産品非臨床評價網絡研讨會複盤與鼎泰理解(第3期)
細胞和基因治療産品(CGT)作爲當下最火熱的研究領域之一,極大地改善了某些疾病的治療結局,如眼科疾病、中樞神經(jīng)系統疾病、代謝類疾病、遺傳性罕見病、惡性腫瘤等。當前,全球CGT産業正在蓬勃發(fā)展的同時,CMC、非臨床和臨床研究領域依然面(miàn)臨諸多挑戰,深入理解監管政策尤爲關鍵。今年FDA先後(hòu)舉辦了3場針對(duì)CGT産品相關議題的網絡研讨會,就CGT産品臨床開(kāi)發(fā)、CMC研究和非臨床評價等問題給出了當下的理解和建
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2023-09-14
前沿資訊 | FDA CGT産品非臨床評價網絡研讨會複盤與鼎泰理解(第2期)
上一期,鼎泰團隊對(duì)FDA CGT産品非臨床評價網絡研讨會上讨論的前13個會前征集問題及答複意見(共27個)進(jìn)行了梳理和分享,涉及的内容包括:動物種(zhǒng)屬數量、目标患者群體與種(zhǒng)屬選擇、無合适疾病動物模型時的情形、人體幹細胞産品的非臨床研究等業内普遍關注的研發(fā)難點和審評關注點,并進(jìn)一步拓展延伸了鼎泰集團對(duì)上述問題的專業理解(點擊閱讀:FDA CGT産品非臨床評價網絡研讨會複盤與鼎泰理解第1期),
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2023-09-14
前沿資訊 | FDA CGT産品非臨床評價網絡研讨會複盤與鼎泰理解(第1期)
上一期,鼎泰集團就美國(guó)食品藥品監督管理局(FDA)生物制品評價和研究中心(CBER)的治療産品辦公室(OTP)舉行的關于細胞和基因治療(CGT)産品非臨床評價的網絡研讨會中的相關問題第一時間進(jìn)行了線上分享,并收到了很多業界同行的關注和交換意見。由于這(zhè)些問題代表了目前業内普遍關注的實際研發(fā)難點和審評關注點,這(zhè)些問題及其答複的梳理和解讀對(duì)于指導國(guó)内CGT産品非臨床研究將(jiāng)具有重要的參考價值。鼎泰集團轉化
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2023-07-07
ICH S12《基因治療産品非臨床生物分布的考慮》要點彙總(上)
2023年3月14日,ICH S12 的正式版本獲得 ICH 批準。2023年4月28日,NMPA 公開(kāi)征求 ICH  S12 實施建議和中文版的意見。截至目前(2023.07.03),FDA 共批準30款基因治療産品,全球共上市 47 款基因治療藥物,基因治療迎來高速發(fā)展期,而非臨床 BD 研究對(duì)于 GT 産品的有效性和安全性評估和預測具有至關重要的作用。鼎泰集團生物分析團隊對(duì) S12
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2023-07-07
寡核苷酸類藥物免疫原性風險及評估策略
近年來,寡核苷酸藥物新型遞送系統的出現以及化學(xué)修飾技術的發(fā)展很大程度上改善了過(guò)去容易産生的脫靶效應和免疫反應,成(chéng)爲繼重組蛋白藥物、抗體藥物之後(hòu)的新一輪藥物研發(fā)熱點。寡核苷酸藥物的分子大小介于傳統的大分子和小分子之間,具有大分子和小分子的共同特征。這(zhè)種(zhǒng)模糊的身份引起(qǐ)了其免疫原性風險的争論。目前已有14款寡核苷酸類藥物上市,與其他生物制藥類似,寡核苷酸類藥物的免疫原性可能(néng)受到序列、給藥途徑、給藥劑量、
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2023-07-07
眼科專題 | 幹細胞産品治療視網膜變性
目錄——1. 引言2. 眼科幹細胞治療3. 細胞來源   3.1. ESCs和iPSCs   3.2. MSCs   3.3. hUTCs   3.4. RPCs4. 臨床前研究   4.1. hESC/hiPSC來源細胞   4.2. hESC/hiPSC來源的視網膜
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2023-07-07
淺談ASO藥物非臨床安全性評估中的主要考量因素
反義寡核苷酸類(ASO)藥物通過(guò)Watson-Crick堿基配對(duì)規則與靶向(xiàng)的mRNA結合,可以治療傳統小分子或基于蛋白質策略難以實現的疾病。自第一個ASO藥物Fomivirsen于1998年獲批以來,FDA已經(jīng)批準了10款ASO藥物用于多種(zhǒng)罕見病的治療,并且還(hái)有更多的藥物處于各個研發(fā)階段。但在ASO藥物研發(fā)的早期階段,臨床前研究側重于改善藥物的遞送效率并評估其在靶組織中的分布和療效,很少涉及對(duì)藥物
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2023-07-07
從iPSCs到類器官, 淺析專病領域藥物研發(fā)的機遇和挑戰
01從iPSCs到類器官類器官(Organoids)作爲幹細胞研究領域最重要的成(chéng)果之一,在基礎醫學(xué)研究、轉化醫學(xué)及藥物研發(fā)領域展現出巨大的應用潛力,特别是在精準醫療以及藥物安全性和有效性評價等方向(xiàng)憑借其先天優勢引起(qǐ)了極大的市場關注,成(chéng)爲各大藥物研發(fā)機構、CRO公司争相布局的戰略點。随着FDA批準了全球首個完全基于“類器官芯片”研究獲得臨床前數據的新藥(NCT04658472)進(jìn)入臨床試驗這(zhè)一裡(lǐ)程碑
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2023-01-05
淚液的采集方法、處理過(guò)程及不同采樣方式對(duì)檢測結果的影響分析
眼睛分泌的淚液不僅具有濕潤眼球和免疫與防禦功能(néng),還(hái)含有大量與人體生理病理相關的信息。攝入的藥物或毒品也可能(néng)經(jīng)由淚液分泌排出。此外,由于眼睛直接暴露于空氣中,空氣中的揮發(fā)物、氣溶膠與可溶性顆粒也可能(néng)進(jìn)入眼睛而轉移至淚液中。所以,淚液的成(chéng)分分析在疾病診斷、藥物分析、毒品檢測以及環境健康等相關領域具有重要意義。因此,可通過(guò)淚液建立非侵入性診斷方法,能(néng)夠加深我們對(duì)眼部和全身性疾病的了解。01常用的淚液采集方法 最常見的兩(liǎng)種(zhǒng)淚液樣品采集方法包括毛細管(capillary)法和淚液分泌試紙(Schirmer strip)法。此外,還(hái)有以吸收劑爲基礎的方法(如海綿和眼部沖洗法)等。
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2022-11-23
CDE關于ICH S1/S1B(R1)藥物緻癌性試驗指導原則宣講會回顧及FDA專家對(duì)減少緻癌試驗動物使用最新指南的解讀
随着藥物研發(fā)的推進(jìn),緻癌性試驗成(chéng)爲支持部分藥物上市申請的非臨床安全性評價的重要内容之一。鼎泰團隊對(duì)藥物緻癌性試驗的必要性、緻癌性試驗的設計和數據分析以及緻癌性試驗相關的資源可及性進(jìn)行了充分的調研。本文通過(guò)回顧《ICH S系列指導原則宣講會》,及FDA對(duì)減少緻癌試驗動物指南的解讀,提出鼎泰團隊對(duì)藥物緻癌性試驗的思考和建議,力求爲國(guó)内同行、新藥研發(fā)企業和審評機構提供參考。
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2022-11-23
GalNAc-siRNAs藥物ADME特性及PK-PD模型
寡核苷酸藥物研發(fā)近年來發(fā)展迅速,目前FDA已批準 10款反義核苷酸(ASO)和5款siRNA藥物上市。在寡核苷酸藥物研發(fā)過(guò)程中,遞藥系統起(qǐ)着關鍵作用,其中GalNAc  (N-乙酰化的半乳糖胺)直接與寡核苷酸結合或將(jiāng)其修飾到特定的遞送系統作爲靶向(xiàng)部分,以nM級高親和性結合ASGPR,在蛋白介導作用下將(jiāng)GalNAc及核酸攝取進(jìn)入肝細胞,是當前最常用的小核酸藥物遞送系統之一
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