器械安全性評價-鼎泰藥研

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CRO服務

鼎泰集團可以爲客戶提供醫療器械産品開(kāi)發(fā)策略、方法學(xué)開(kāi)發(fā)确認、臨床前安全性研究、法規注冊及質量咨詢、醫學(xué)寫作服務等。我們緻力于幫助客戶縮短産品研發(fā)時間，降低研發(fā)成(chéng)本，注重知識産權保護，提高注冊上市成(chéng)功率，是醫療器械産品創新和臨床培訓的質優合作夥伴。

服務優勢

鼎泰集團成(chéng)員上海瀚賽醫療科技有限公司是一家按照US FDA GLP體系運行的臨床前動物實驗室。作爲醫療器械行業内高标準且也是國(guó)内第一家獲得美國(guó) AAALAC（國(guó)際實驗動物評估和認可委員會）認證第三方臨床前醫療器械研究動物試驗機構，瀚賽具備符合國(guó)内、國(guó)際注冊申報标準的質量體系和相關資質，多個臨床前安全性功效性研究已通過(guò)了FDA PMA/510K及NMPA審核。

服務内容

鼎泰集團提供醫療器械臨床前動物實驗安全性評價，并幫助客戶發(fā)現和掃除醫療器械測試盲點與難點，降低不确定性，加快産品商業化進(jìn)程，服務範圍涉及五大模塊。

一、産品開(kāi)發(fā)策略服務

全面(miàn)考慮産品設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中針對(duì)概念驗證和可行性研究，降低産品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風險，并防止涉及檢驗和檢驗測試期間出現意外阻礙，提供

明确客戶需求、市場分析和競争評估

制定概念、計劃、時間表及模型

早期風險評估

非GLP功能(néng)或功效研究

初期監管、臨床和醫療補償評估和策略

二、方法學(xué)開(kāi)發(fā)确認服務

鼎泰集團成(chéng)員瀚賽是國(guó)内領先的專注于研發(fā)測試和臨床前研究的CRO，可以幫助您在醫療器械産品開(kāi)發(fā)的設計驗證和臨床前測試階段獲得科學(xué)、合規的最佳結果。

産品開(kāi)發(fā)過(guò)程中确定産品設計的階段，例如性能(néng)和安全性參數。此階段，我們也可以進(jìn)行所選材料與工藝的驗證性測試，包括但不限于：

注冊、法規策略和競争評估更新

臨床需求的确認和驗證性測試

研發(fā)和生産的質量體系搭建（手冊和标準操作程序）

設計風險分析和過(guò)程分析(FMEA)

臨床前研究策略及實驗計劃

手術或疾病模型的開(kāi)發(fā)和建立

三、臨床前研究服務

鼎泰集團可幫助醫療器械制造商根據産品的預期功能(néng)測試和驗證産品性能(néng)。系統安全性研究和功效性是我們臨床前研究的最重要部分。用于選擇原型并提供對(duì)醫療器械特定應用中器械性能(néng)的了解。我們的專家團隊可以提供各種(zhǒng)體内模型和分析工具，爲醫療器械的特定應用領域和場景提供數據支持。我們的既往經(jīng)驗涵蓋以下領域和器械類型：

心髒、神經(jīng)及外周血管植介入器械

支架、球囊、抽吸導管、瓣膜、彈簧圈、血管内超聲診斷及治療、腦機接口、AI）、心髒電生理設備及耗材（三維導航、射頻、微波、冷凍、陡脈沖電場消融）、腫瘤介入栓塞産品、門體分流介入等

外科、眼科手術設備及耗材

有源能(néng)量設備、耗材及微創手術器械、内窺鏡及内鏡下治療産品、疝及硬膜補片、止血材料、生物敷料、手術機器人系統(軟組織、血管介入、神經(jīng)外科、骨科、肺導航、穿刺等），人工角膜、房水引流器械等

骨科及運動醫學(xué)

新材料釘闆固定系統、關節球囊、脊柱植入、人工韌帶、骨修複材料、導航機器人系統

藥械組合類醫療器械

我們爲每個客戶提供的支持和建議都(dōu)是量身定制的。

四、法規注冊質量咨詢

醫療器械公司在追求産品商業化的同時也需要制定全球法規策略。我們在産品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的每個階段都(dōu)能(néng)爲您提供策略指導。

五、醫學(xué)寫作服務

鼎泰集團可以爲醫療器械制造商提供專業報告撰寫服務。我們聘請相關領域研究生及以上學(xué)曆的臨床和科學(xué)專家，撰寫部分或全部用于認證資料提交和學(xué)術期刊供稿的研究報告。我們的作者與臨床和管理團隊的同事(shì)一起(qǐ)，以準确和專業的方式組織、解讀和呈現數據。