生物分析-鼎泰藥研

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生物分析

鼎泰集團建有符合規範的生物分析中心，提供臨床前及臨床試驗中相關的一體化生物分析服務，爲客戶的藥物研發(fā)提供科學(xué)、嚴謹和高效的支撐。

服務優勢

1. 1000+生物分析方法開(kāi)發(fā)與驗證經(jīng)驗

熱門靶點藥物分析方法（15+）

多肽類藥物分析方法

非病毒遞送載體分析方法

病毒遞送載體分析方法

創新化學(xué)實體分析方法（NCE）

寡核苷酸藥物分析方法

PROTAC藥物分析方法

内源性物質分析方法

2. 基于風險的免疫原性整體評估方案

免疫原性風險等級評估（50+）

提供從篩選、确證到表征分析和中和活性分析的全面(miàn)服務

ADA陽性抗體制備經(jīng)驗（50+）

常用病毒遞送載體免疫原性和中和抗體檢測方法

多類型蛋白及抗體标記技術

ELISpot分析方法

疫苗産品體液免疫及細胞免疫分析方法

3. 充足的生物資源庫

血清、血漿、全血、血細胞、腦脊液、淚液、組織（常見組織及眼組織、神經(jīng)系統組織）等

服務内容

1. 臨床前到臨床一體化生物分析

藥代動力學(xué)/毒代動力學(xué)

ADME研究

不同階段臨床試驗的生物分析

BA/BE/可比性試驗的生物分析

2. 基于風險的免疫原性和免疫毒性相關檢測

抗藥抗體檢測（篩選、确證、滴度）

中和抗體檢測（細胞/非細胞分析方法）

ADA表征分析

細胞免疫分析（ELISpot、細胞内細胞因子染色）

細胞因子釋放

免疫細胞分型

T 細胞依賴的抗體反應（TDAR）

循環免疫複合物

藥物類别

-激素/多肽/蛋白

-抗體類治療産品

-偶聯藥物（ADC/PDC）

-細胞治療

-基因治療（病毒載體/非病毒載體）

-創新化學(xué)實體（NCE）

-寡核苷酸藥物

-PROTAC類藥物

-疫苗（重組蛋白/mRNA）

項目經(jīng)驗

藥物類别	典型藥物	産品舉例
激素/多肽/蛋白	利拉魯肽/杜拉魯肽/多功能(néng)結構域融合蛋白	GLP-1，FC GLP-1，rhVEGF-FC，PEG-rhG-CSF，rhTPO，GLP1R，NGF等。
抗體類治療産品	單抗，雙抗，三抗	靶點類型：OX40、OX40L、BCMA，CD3、CD20、CD25、CD47、CEA、LY6G6D、CD30、CD32a、PD-1、PD-L1、Claudin18.2、FLT3、TSLP、CCR8、Siglec 15、CTLA4、NKG2A、CDx、MASP-2、SIRPα、TIGIT、VEGF、IL-33R、Her2、cMET、EGFR、NKG2A、singlec 15、TGF β、4-1BB、GITR、LGA-3、TIM-3。
偶聯藥物	ADC，PDC	靶點類型：Her2 、Trop2 、Claudin-18.2、CD30、CD70、DLL3。毒素類型：DXd、MMAE，SN-38。
細胞治療産品	Car-T，幹細胞治療	CD19靶點CAR-T，模塊化CAR-T，體外誘導幹細胞。
基因治療産品	病毒載體，非病毒載體	AAV載體、5型腺病毒等病毒載體類産品；體内基因編輯類産品。
創新化學(xué)實體(NCE)	NA	抗腫瘤、抗感染、抗病毒、高血壓、心血管、解熱鎮痛、抗過(guò)敏、中樞神經(jīng)等适應症的産品。
寡核苷酸藥物	siRNA， ASO	Gal-NAC-siRNA、ASO
疫苗	重組蛋白，mRNA	新冠疫苗，預防性腫瘤疫苗等