藥政策略及安全性評價
一般毒理試驗

一般毒理試驗可爲藥物各階段臨床試驗的開(kāi)展和上市提供依據,是藥物臨床前安全性評價的重要内容。鼎泰集團可提供專業化和個性化的一般毒性試驗研究服務,爲臨床安全用藥提供保障。

服務優勢

專業化團隊:

擁有百餘位具有豐富毒理學(xué)經(jīng)驗的專家和實驗技術人員,提供标準、科學(xué)的試驗設計,提供專業的數據采集、分析和評價等服務。擁有專業的質量保證部門和項目管理團隊,保障試驗高質高效開(kāi)展。

個性化服務:

根據客戶産品特性,提供科學(xué)的、具有針對(duì)性的試驗設計。

多樣化服務:

可開(kāi)展多種(zhǒng)特殊給藥途徑(如眼科給藥、鞘内注射和皮膚塗抹等)和不同動物種(zhǒng)屬的試驗。

服務内容

試驗

類型

試驗系統

給藥途徑

生物樣本采集

單次給藥毒性試驗

重複給藥毒性試驗

非人靈長(cháng)類動物(食蟹猴、恒河猴等)

齧齒類動物(大鼠、小鼠、豚鼠、金黃地鼠等)

兔、Beagle犬、小型豬等


常規給藥途徑:靜脈内給藥(注射、輸注)、經(jīng)口給藥(灌胃、鼻飼、口服膠囊等)、皮下注射、肌肉注射等

特殊給藥途徑:眼内給藥(滴眼,玻璃體腔、視網膜下腔、脈絡膜上腔等注射)、鼻腔給藥、經(jīng)皮給藥、腔内(顱内、關節腔、瘤内)給藥等

血液、尿液、糞便組織(石蠟、冰凍等特殊處理)、房水采集、腦脊液采集、肝組織活體穿刺等

服務應用

确認不同類型藥物的安全劑量範圍和毒性特征,預測可能(néng)的臨床用藥風險,爲臨床試驗的開(kāi)展和藥物上市提供重要依據。

項目經(jīng)驗

已爲數百個藥物設計并開(kāi)展了一般毒性試驗,包括新化學(xué)實體(包括小核酸藥物等)、生物制品(抗體藥類藥物、ADC等)和細胞/基因治療藥物等,并助力多個藥物進(jìn)入上市申報階段。