生殖發(fā)育毒性試驗-鼎泰藥研

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CRO服務

生殖發(fā)育毒性試驗

鼎泰集團爲新化學(xué)實體和生物制品的開(kāi)發(fā)提供生殖與發(fā)育毒理學(xué)（DART）方面(miàn)的風險評估。根據拟用适應症、産品特點、所處研發(fā)階段等開(kāi)展不同類型的生殖與發(fā)育毒性研究。

服務優勢

1、具有專業的、具有豐富經(jīng)驗的生殖與發(fā)育毒性研究團隊，可在齧齒類、非齧齒類動物（兔、猴）中開(kāi)展生殖發(fā)育毒性試驗；

2、可結合拟用适應症、産品特點和所處研發(fā)階段等，提供科學(xué)的試驗設計，爲客戶提供個性化服務。

服務内容

1. 生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗（齧齒類）

2. 胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗（齧齒類和非齧齒類）

3. 圍産期發(fā)育毒性試驗（齧齒類）

4. 增強的圍産期發(fā)育毒性試驗（NHPs）

5. 組合試驗

服務應用

生殖與發(fā)育毒性試驗的目的是揭示與人類風險評估相關的藥物對(duì)哺乳動物生殖的任何影響，爲臨床生殖風險評估提供支持。在适當情況下，所進(jìn)行的試驗均應包括對(duì)一個完整生殖周期（即從一代妊娠到下一代妊娠的全過(guò)程）的觀察，并盡可能(néng)檢測速發(fā)和遲發(fā)副作用。爲了支持臨床開(kāi)發(fā)，通常需要進(jìn)行生育力與早期胚胎發(fā)育試驗、兩(liǎng)種(zhǒng)種(zhǒng)屬的胚胎-胎仔發(fā)育試驗及圍産期發(fā)育試驗。

項目經(jīng)驗

鼎泰集團基于客戶産品特點及拟用适應症，已爲客戶設計多項分階段或聯合試驗生殖毒理試驗，助力客戶快速推進(jìn)臨床試驗或上市進(jìn)程。

以某mRNA疫苗爲例，爲支持該産品的IND申報，在SD大鼠中開(kāi)展了生育力和早期胚胎發(fā)育試驗、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗和圍産期發(fā)育毒性試驗（GLP），試驗設計緊密結合産品特性并遵循相關指導原則。成(chéng)功助力委托方産品I、II、III期臨床試驗的推進(jìn)。