鼎泰集團DMPK團隊緻力于爲客戶提供從先導化合物發(fā)現及優化、PCC确認、非臨床研究至臨床試驗等各個階段的藥代動力學(xué)研究服務，提高藥物研發(fā)成(chéng)功率。
服務優勢1.研究類型全面(miàn)
可熟練開(kāi)展支持新化學(xué)實體（包括siRNA等）、生物制品（包括細胞基因治療産品）開(kāi)發(fā)的各種(zhǒng)藥代動力學(xué)研究。
動物種(zhǒng)屬包括非人靈長(cháng)類、犬、小型豬、小鼠（包括荷瘤小鼠）、大鼠、兔、豚鼠、黃金地鼠等。
2.積累各種(zhǒng)類型藥物研究經(jīng)驗
新化學(xué)實體（包括寡核苷酸藥物）、抗體類藥物、ADC藥物、細胞基因治療産品等。
3.項目運行體系完善
經(jīng)驗證的标準化實驗體系，實驗數據質量高，重現性好(hǎo);
專業的項目管理體系，項目運行效率高、運行周期短。
服務内容
1.理化性質研究 （1）溶解度考察 （2）親脂性考察 （3）溶液穩定性考察 2.吸收 （1）新化學(xué)實體 滲透性試驗：Caco-2細胞模型、MDR2-MDCK細胞模型 單劑量和多劑量吸收研究：齧齒類、非齧齒類 單次給藥和重複給藥吸收研究：齧齒類、非齧齒類 （2）生物制品 單次給藥和重複給藥吸收研究：齧齒類、非齧齒類 3.分布 （1）化學(xué)實體 全血/血漿分配比：不同種(zhǒng)屬的全血及血漿 血漿蛋白結合率: 平衡透析法、超濾法、凝膠遷移（EMSA）法 組織分布研究：齧齒類 （2）生物制品/細胞基因治療産品 生物分布 4.代謝 （1）代謝穩定性考察：不同種(zhǒng)屬的肝微粒體、S9、混合肝細胞 （2）代謝産物鑒定：體外和體内代謝産物鑒定 （3）代謝表型鑒定：人肝微粒體、重組人源CYP450同工酶 (化學(xué)抑制法、重組酶法) （4）UGT表型鑒定 5.排洩 （1）排洩研究：膽汁、尿液、糞便 6.藥物-藥物相互研究 （1）轉運體研究(底物和抑制劑) 外排轉運體：ABC轉運體(P-gp、 BCRP轉運體) 攝取轉運體：SLC轉運體（OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OATP3、OCT1、OCT3、MATE1、MATE2K） （2）代謝酶抑制試驗 CYP450亞型：1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 及 2E1 （3）代謝酶誘導試驗 CYP450亞型: CYP3A4、CYP2B6、CYP1A2， |
項目經(jīng)驗鼎泰集團已成(chéng)功開(kāi)展了200餘項新化學(xué)實體（NCE）的藥代動力學(xué)試驗，并加快這(zhè)些産品的開(kāi)發(fā)。
Compound 1爲一個拟用于降血脂适應症的小幹擾RNA（siRNA），爲支持該産品的IND申報，我們設計和開(kāi)展了體外和體内藥代動力學(xué)試驗。這(zhè)些試驗包括：
經(jīng)皮下注射給予大鼠和猴的單次給藥吸收試驗
大鼠組織分布試驗和血漿蛋白結合率試驗
血清穩定性試驗和肝S9穩定性試驗
體外和體内代謝物鑒定試驗
CYP450代謝酶表型研究
代謝酶誘導和抑制試驗
排洩試驗
轉運體試驗
以上研究充分闡明了Compound 1的藥代動力學(xué)特征，助力IND申報，現已順利獲得IND審批。
指導原則1. 化學(xué)藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術指導原則 （2021年第58号），NMPA, 2021年12月
2. 創新藥臨床藥理學(xué)研究技術指導原則（征求意見稿），NMPA，2021年8月
3. 藥物相互作用研究技術指導原則（試行）（2021年第4号），NMPA，2021年01月
4. 化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術指導原則，2005年3月
5. FDA M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers, 2021.05
6. FDA In Vitro Drug Interaction Studies - Cytochrome P450 Enzyme- and Transporter-Mediated Drug Interactions Guidance for Industry, 2020.01
7. ICH M10 Bioanalytical method validation and study sample analysis, 2023.01
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