1、負責小分子藥物體外ADME項目的方案設計及組織實施,支持研究項目的IND、NDA申報;
2、負責血漿蛋白結合、藥物體外代謝、酶表型與酶誘導/酶抑制、藥物滲透與轉運等相關體外ADME評價技術和體系的構建;
3、對(duì)試驗中參與人員進(jìn)行方案、技術培訓與指導,試驗操作中關鍵節點的參與,解決研究中的技術問題;
4、負責體外ADME研究相關的文件資料撰寫或審閱,包括但不限于研究方案、研究報告、相關SOP等;
5、跟蹤監管環境的變化,熟悉國(guó)内外相關指導原則,支持内部業務标準的優化提升;
6、支持團隊與客戶或審評專家的溝通交流,支持所負責項目的現場核查;
1、本科及以上學(xué)曆,藥學(xué)、醫學(xué)、生物學(xué)相關專業,掌握藥物化學(xué)、藥物分析學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科的基本知識;(應屆畢業生亦可)
2、本科至少5年/碩士至少2年體外ADME相關研究經(jīng)曆;
3、具有CRO、GLP、BA實驗室工作經(jīng)驗者優先考慮;
4、熟悉細胞、代謝酶、藥物轉運體相關的研究工作者優先考慮;
5、較強的溝通能(néng)力,良好(hǎo)的團隊協作精神,能(néng)夠獨立、有效開(kāi)展工作;
6、較好(hǎo)的英語書寫和交流能(néng)力。
1、負責生物标志物或者藥效标志物的樣本檢測分析;
2、按照臨床樣本檢測規範,建立生物标志物/藥效标志物的分析方法并完成(chéng)方法學(xué)驗證。
1、生物學(xué)、藥理學(xué)等相關專業本科或以上學(xué)曆;
2、熟悉下述生物分析平台之一:流式細胞術、Elisa、ElISpot、ECL(MSD)、熒光定量PCR、細胞組織培養,對(duì)某項、多項分析技術有較豐富經(jīng)驗者優先;
3、具有充足的學(xué)習和拓展自己的意願;
4、團隊合作精神和良好(hǎo)的溝通能(néng)力。
1、依據國(guó)内外GLP法規,相關指導原則和其他科學(xué)性文件進(jìn)行所承擔專題或伴随試驗的生物分析方法的開(kāi)發(fā)、驗證和生物樣品分析工作;負責撰寫試驗方案,安排實驗日期,進(jìn)行資源配置,批準數據和試驗報告。
2、指導項目團隊,協調生物分析任務與進(jìn)程,并确保試驗數據的完整性和規範性;必要時提供對(duì)策解決試驗過(guò)程中遇到的技術和法規依從遵循性方面(miàn)的問題。
3、對(duì)所分配項目的科學(xué)性、技術性和法規依從性整體負責,與委托方進(jìn)行交流,定期向(xiàng)委托方反饋試驗進(jìn)展,保證客戶知悉項目的進(jìn)展和出現的問題。
4、全力配合QA,委托方和監管機構對(duì)所負責項目的核查,及時處理QA,委托方和監管機構提出的問題,确保生物分析各環節滿足法規,指導原則及SOP的要求。
5、按照公司和部門、實驗室管理規範和制度要求管理和使用試驗室,定期進(jìn)行分析儀器的檢查、維護保養、測試和校正工作。
6、專題或伴随試驗結束時,負責方案、所有原始資料、相關記錄、報告等的歸檔工作。
7、協助完成(chéng)公司及部門安排的其他管理和學(xué)科建設方面(miàn)的任務。
1、碩士學(xué)曆三年以上CRO行業生物分析工作經(jīng)驗,醫學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)或免疫學(xué)專業背景;
2、熟練掌握ELISA、MSD、QPCR、流式細胞儀、Cell-Bassed Assay、細胞培養等檢測技術或平台,或LC-MS/MS、GC-MS、Q-Trap、TOF、QE等相關分析儀器;
3、熟悉小分子生物分析試驗方法與流程或參與過(guò)PK/TK、ADA、Nab、Biomarker、受體占位、基因治療藥物等分析項目的方法開(kāi)發(fā)/方法驗證及臨床和臨床前生物樣本分析經(jīng)驗優先;
4、具有優秀的溝通技巧和英語聽說讀寫能(néng)力;
5、積極主動,具有良好(hǎo)的團隊合作意識;
6、熟練使用office等辦公軟件以及數據分析軟件。
1、全面(miàn)負責動物設施的日常管理與維護工作;
2、負責設施内動物的質量控制工作,負責動物的飼養安全和動物福利管理;
3、定期更新動物房的各種(zhǒng)規章制度,并保證日常管理能(néng)依照相應規章執行;
4、負責設施内飼養人員的招聘、培訓及考核等工作,保證飼養人員操作符合規範;
5、完成(chéng)領導臨時安排的其他工作。
1、大專及以上學(xué)曆、動物醫學(xué)、獸醫、畜牧獸醫等相關專業;
2、熟悉動物房内硬件設施(空調系統,水處理機組等硬件)的配置、構造、運營、維護等。
3、熟悉動物房整體運作流程,有2年以上動物設施管理經(jīng)驗者優先。
4、有獸醫資格證者優先。
1、掌握動物基礎疾病(腹瀉、呼吸道(dào)感染、難産、中暑等)的判定、診斷及治療原則。
2、負責按照區域檢疫計劃的要求與工作計劃按質按量完成(chéng)每日的工作。
3、掌握基礎的臨床手術技能(néng),如:外科縫合,助産手術。
4、掌握基礎的獸醫臨床實驗室診斷,如:顯微鏡的基礎使用、寄生蟲檢測(直接塗片法)及常見寄生蟲(小袋纖毛蟲、賈第鞭毛蟲)的識别、血常規生化數據的識别分析技能(néng)等。
5、負責小組崗位區域猴群疾病防控相關的所有工作:包括日常猴群觀察、猴群疾病防控、防疫工作的指導、區域的衛生工作等等工作的組織與管理。
6、完成(chéng)管轄崗位的每月仔猴挂牌、隔乳及分籠組群工作、猴群檢疫工作。
7、負責指導、監督崗位飼養員的日常操作。
8、其它飼養組範疇内的未盡事(shì)項及上級臨時交付的其它事(shì)務。
1、動物醫學(xué)、獸醫相關專業大專及以上學(xué)曆;具有獸醫資格證;
2、熟悉我國(guó)實驗動物的法律法規和 AAALAC 認證的标準與指南要求;
3、熟悉國(guó)内外實驗動物質量标準(微生物、寄生蟲學(xué)标準);
4、具有紮實的實驗動物獸醫護理知識。
1、負責實驗動物的日常巡查;
2、負責實驗動物的例行體檢、監管工作;
3、負責實驗動物疾病的臨床診斷與治療;
4、爲項目實驗提供獸醫支持工作。
1、臨床獸醫、預防獸醫學(xué)、動物醫學(xué)等相關專業,本科及以上學(xué)曆;
2、較強的技術創新精神和獨立工作能(néng)力;
3、敬業,有責任心,能(néng)嚴格遵守标準的操作規範和評價準則;
4、積極主動,勇于承擔,具有團隊合作精神;
5、熟悉動物疾病預防及相關用藥醫治技術,有臨床獸醫工作經(jīng)驗者優先;
6、持有獸醫師資格證者優先;
7、可進(jìn)行日常英語交流者優先。
1、動物屍體解剖、取材;
2、石蠟、冰凍切片,HE染色、及其它染色;
3、負責各種(zhǒng)外檢标本的接收和制作工作;
4、種(zhǒng)儀器設備的使用和維護;
5、協助經(jīng)理進(jìn)行新技術、新業務的開(kāi)展、及病理資料的統計歸檔工作;
6、完成(chéng)經(jīng)理安排的臨時工作。
1、臨床醫學(xué)等相關專業,本科以上學(xué)曆,有病理切片染色經(jīng)驗;
2、有工作經(jīng)驗或相關證書者優先;
3、熱愛病理技術工作,願意從基層做起(qǐ);
4、有工作責任心、誠實上進(jìn)具備良好(hǎo)的團隊合作精神;
5、基本日常英語聽說寫能(néng)力。
1、根據項目負責人制定的實驗方案及實驗計劃,進(jìn)行眼科新藥研發(fā)的臨床前安全性、有效性、藥理學(xué)及毒理學(xué)研究。
2、協助項目負責人根據新藥研究項目研究離體、在體水平藥物篩選、藥理實驗、初步安全性評價及藥理作用機制。
3、參與非人靈長(cháng)類眼科疾病動物模型的建立及基本實驗操作。
4、負責實驗數據收集,分析。
1、藥理學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、醫學(xué)及相關專業大專以上學(xué)曆,有眼科儀器使用及眼科相關操作經(jīng)驗者優先。
2、有實驗動物(尤其實驗猴)操作或者SPF及動物房或相關工作經(jīng)驗者優先。
3、具有實驗數據的收集和分析能(néng)力。
4、較強的技術創新精神和獨立工作能(néng)力;敬業、有責任心、有團隊合作精神;勤奮好(hǎo)學(xué)、工作踏實,能(néng)嚴格遵守标準的操作規範和評價準則。
1、根據項目負責人制定的實驗計劃,進(jìn)行新藥研發(fā)的臨床前安全性藥理學(xué)及毒理學(xué)研究;
2、協助項目負責人根據新藥研究項目研究離體、在體水平藥物篩選、藥理實驗、初步安全性評價及藥理作用機制;
3、進(jìn)行非人靈長(cháng)類疾病動物模型的建立及基本實驗操作;
4、負責實驗數據的收集、分析,撰寫實驗報告。
1、藥理學(xué)、生物學(xué)、醫學(xué)、統計學(xué)、生命科學(xué)或相關專業,本科及以上學(xué)曆;2. 較強的技術創新精神和獨立工作能(néng)力;
3、敬業,有責任心,能(néng)嚴格遵守标準的操作規範和評價準則;
4、積極主動,勇于承擔,具有團隊合作精神;
5、有實驗動物(尤實驗猴)操作或SPF級動物房或相關工作經(jīng)驗者優先;
6、具有實驗數據的收集和分析能(néng)力,熟悉統計分析原理和相關的軟件應用者優先;
7、具有較強的中英文溝通、表達能(néng)力者優先。
1、爲動物生産提供科學(xué)的防疫措施;
2、協助專職獸醫對(duì)動物疾病進(jìn)行專業醫治;
3、負責日常動物的巡查。
4、負責動物的例行體檢、監管工作。
1、大專及以上學(xué)曆;
2、臨床獸醫、預防獸醫學(xué)、動物醫學(xué)等相關專業;
3、有愛心、有責任心,能(néng)嚴格遵守标準的操作規範和評價準則;
4、熟悉動物疾病預防及相關用藥醫治技術,有臨床獸醫工作經(jīng)驗者優先。
1、爲動物生産提供科學(xué)的防疫措施;
2、協助專職獸醫對(duì)動物疾病進(jìn)行專業醫治;
3、負責日常動物的巡查。
4、負責動物的例行體檢、監管工作。
1、35歲以内,本科及以上學(xué)曆。
2、5年以上食蟹猴、猕猴疾病防控經(jīng)驗。
3、有一定的疾病臨床經(jīng)驗。
4、執行力強,有一定的溝通及統籌協調能(néng)力。
5、有國(guó)家執業獸醫資格證優先。
1、負責公司項目的日常商務事(shì)宜。
2、負責制作項目的設計投标、商務标書等。
3、協助起(qǐ)草的合同、審訂與後(hòu)期流程跟進(jìn)。
4、配合與項目運營部與客戶的接洽與溝通。
5、負責項目進(jìn)度的統計分析工作,并能(néng)將(jiāng)階段性結果反饋給領導。
6、負責項目商務策劃和實施,建立和完善技術推廣、行業信息管理制度。
7、商務信息的收集、整理、分類,對(duì)項目信息時時跟蹤。
8、負責商務合同的履行,及時協調和協助解決項目運營過(guò)程中出現的問題。
9、相關部門的溝通協調工作。
1、藥學(xué)、市場營銷本科及以上學(xué)曆。
2、2年以上相關工作經(jīng)驗,既往有相關銷售或臨床試驗經(jīng)驗者優先。
3、能(néng)獨立進(jìn)行客戶開(kāi)發(fā)、分析、維護等工作。
4、能(néng)獨立完成(chéng)項目競标工作。
5、有較強的溝通、協作、協調能(néng)力。
6、能(néng)适應出差,有一定的抗壓能(néng)力。
1、負責管轄辦事(shì)處人員的培訓、考勤、業務帶教,項目進(jìn)度跟進(jìn)追蹤。
2、負責管轄辦事(shì)處研究單位的篩選,研究預算的制定,協助項目經(jīng)理組織方案讨論會、啓動會和總結會。
3、負責管轄辦事(shì)處内,研究中心的臨床試驗的準備、啓動、實施和監查工作,确保臨床研究/試驗項目遵循研究方案,按國(guó)家GCP和其它法規要求和試驗方案準時、優質的進(jìn)行。
4、确保管轄辦事(shì)處内試驗文件妥善保管、歸檔以及試驗用品的正确保管、發(fā)放和使用研究用藥品、器械和其它相關物品。
5、依據方案、SOP要求,在計劃時間内完成(chéng)辦事(shì)處管轄内相關工作(如倫理會審查、中心啓動、監查、中心關閉等);負責跟蹤控制進(jìn)度,确保試驗質量。
6、負責監督轄區内項目CRA對(duì)研究者和CRC培訓,使其詳細知悉方案規定和操作要求,并在方案修改時進(jìn)行再培訓,監查GCP規範情況,保證研究者的臨床觀察和文件保存符合GCP要求。
7、與管轄内重點研究者能(néng)建立友好(hǎo)的合作關系,協助研究者及時解決試驗中出現的問題。
8、發(fā)現研究過(guò)程中的問題,并及時向(xiàng)直屬上級彙報相關情況。
1、全日制本科及以上學(xué)曆,藥學(xué)、臨床醫學(xué)、護理學(xué)等其他相關專業;
2、在制藥企業、CRO公司有4年以上注冊類藥物臨床試驗工作經(jīng)驗;
3、熟練運用各類辦公軟件;
4、了解臨床試驗的流程及相關技術要求;
5、具有良好(hǎo)的溝通表達能(néng)力,善于與臨床專家建立合作關系;
6、能(néng)夠适應出差。
1、參與建立、完善、更新和維護公司質量體系及業務線相關SOPs體系。
2、依據SOPs要求定期組織對(duì)公司質量體系情況進(jìn)行日常檢查。
3、負責公司稽查相關的工作,審核稽查報告、風險評估、制定預防糾正措施等;
4、進(jìn)行稽查相關的專業知識培訓、經(jīng)驗分享、團隊管理等。
5、國(guó)家及地方管理部門檢查前的準備工作及現場支持。
1、醫學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)專業本科及以上學(xué)曆。
2、3年以上臨床稽查經(jīng)驗或5年以上臨床監查經(jīng)驗。
3、熟悉臨床研究全過(guò)程,熟悉國(guó)内外藥物、器械臨床研究法規政策。
4、具有良好(hǎo)的溝通協調、團隊管理和執行管理能(néng)力。
5、做事(shì)有條理,邏輯性強;細緻耐心,善于發(fā)現和總結問題。
6、善于學(xué)習,能(néng)承受一定工作壓力、能(néng)适應一定的出差。
1、根據國(guó)家法規及公司内部标準進(jìn)行安全性事(shì)件報告的處理和遞交工作;與公司内部及外部相關部門進(jìn)行合作交流,跟進(jìn)藥品安全信息的追蹤調查工作;
2、根據項目需求,負責安全性管理計劃(SMP)、研發(fā)期間安全性報告(DSUR)、定期安全性更新報告(PSUR)等;
3、負責項目或内部安全性管理培訓、安全性問題溝通、安全性信号檢測和風險管控等PV支持;
4、負責藥物警戒體系維護,負責内部流程進(jìn)行制定和完善;
5、PV相關供應商的管理和其他PV相關工作。
1、碩士學(xué)曆,臨床醫學(xué)、藥學(xué)相關專業,在醫藥企業或CRO公司有相關工作經(jīng)驗;
2、英語四級或以上水平,能(néng)熟練文獻查閱,有SCI發(fā)表經(jīng)驗優先;
3、熟悉藥物研發(fā)進(jìn)程、藥物安全性監管要求,包括《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP、GVP、ICH-E2系列、ICH-GCP等;
4、爲人和善、積極上進(jìn)、做事(shì)踏實、責任心強,具備良好(hǎo)溝通和團隊協作能(néng)力。
1、根據項目需求,進(jìn)行中英文獻檢索,閱讀并整理客戶産品和同類藥物的信息,爲醫學(xué)部決策提供依據。
2、根據項目需求,撰寫和修訂臨床試驗方案、臨床試驗報告、研究者手冊和其它項目資料,爲項目提供醫學(xué)支持。
3、根據項目需求,與臨床醫學(xué)專家、統計專家、審評專家等溝通臨床方案,組織或協調開(kāi)展方案讨論會、學(xué)術會議等,并提供相關學(xué)術支持。
4、根據項目需求進(jìn)行臨床研究監查、稽查工作(包括臨床研究機構和檢測方)。
5、完成(chéng)領導交代的其他任務。
1、碩士及以上學(xué)曆,臨床醫學(xué)、基礎醫學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等專業,臨床醫學(xué)、基礎醫學(xué)專業優先考慮。
2、2年及以上醫學(xué)撰寫相關工作經(jīng)驗,有CRO行業醫學(xué)撰寫經(jīng)驗優先考慮。
3、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP、ICH-GCP等相關法規。
4、熟悉臨床試驗全過(guò)程,熟悉國(guó)内外臨床研究發(fā)展與現狀。
5、外語要求:能(néng)熟練檢索和閱讀文獻。
6、具有較強的執行能(néng)力和團隊協作能(néng)力。
1、遵從GLP要求,全面(miàn)負責毒理藥理專題的管理工作;
2、負責設計和執行臨床前毒理學(xué)試驗,包括一般毒理/生殖毒理/遺傳毒理/安全藥理/局部毒性/緻癌試驗等,确保試驗方案被客戶認可并協調各部門安排試驗;
3、對(duì)試驗各個環節的操作進(jìn)行監督,保證試驗按照試驗方案進(jìn)行,并确保試驗過(guò)程遵循GLP法規;
4、解決試驗中出現的相關問題,對(duì)試驗數據的采集進(jìn)行監督和對(duì)試驗數據的檢查;
5、準備試驗總結報告,對(duì)報告的科學(xué)性負責;
6、負責與委托方進(jìn)行及時、有效的溝通 。
1、衛生毒理學(xué)、基礎醫學(xué)、藥理學(xué)、動物醫學(xué)、獸醫學(xué)、分子生物學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、免疫學(xué)等相關專業,碩士學(xué)曆具備3年以上CRO公司毒理SD工作經(jīng)驗;
2、熟悉NMPA/FDA/OECD相關GLP法規;
3、熟悉基本動物實驗流程,熟練使用辦公軟件及統計學(xué)軟件;
4、良好(hǎo)的學(xué)習能(néng)力和團隊意識,具備較好(hǎo)的協調管理能(néng)力;
5、英語六級以上,具備優秀的聽說讀寫及溝通能(néng)力;
6、有相關學(xué)術論文發(fā)表者優先。
1、負責非臨床毒理試驗方案審核、肉眼觀察、組織病理學(xué)/骨髓塗片診斷,評價病理數據,書寫病理檢查報告;
2、負責實驗Provantis系統病理模塊定義以及病理學(xué)數據和病理學(xué)檢查報告的質量控制;
3、負責實驗中病理相關時間表的安排;
4、負責病理數據、病理報告和相關原始資料的QC;
5、會同部門負責人及時處理質量保證部門(QAU)提出的問題,确保病理診斷工作符合GLP規範要求;
6、保障病理診斷室日常工作的運行,工作過(guò)程中避免事(shì)故的發(fā)生,如有異常情況及時彙報部門負責人。
1、碩士及以上學(xué)曆,醫學(xué)、病理學(xué)、獸醫學(xué)或動物醫學(xué)等相關專業背景,3年以上CRO行業毒性病理工作經(jīng)驗;
2、有組織學(xué)及病理學(xué)等專業知識基礎;
3、具備優秀的英文聽、 說、讀、寫能(néng)力;
4、身心健康,學(xué)習能(néng)力強,積極主動、充滿活力、良好(hǎo)的團隊合作意識。
1、依據國(guó)内外GLP法規,相關指導原則和其他科學(xué)性文件進(jìn)行所承擔專題或伴随試驗的生物分析方法的開(kāi)發(fā)、驗證和生物樣品分析工作;負責撰寫試驗方案,安排實驗日期,進(jìn)行資源配置,批準數據和試驗報告。
2、指導項目團隊,協調生物分析任務與進(jìn)程,并确保試驗數據的完整性和規範性;必要時提供對(duì)策解決試驗過(guò)程中遇到的技術和法規依從遵循性方面(miàn)的問題。
3、對(duì)所分配項目的科學(xué)性、技術性和法規依從性整體負責,與委托方進(jìn)行交流,定期向(xiàng)委托方反饋試驗進(jìn)展,保證客戶知悉項目的進(jìn)展和出現的問題。
4、全力配合QA,委托方和監管機構對(duì)所負責項目的核查,及時處理QA,委托方和監管機構提出的問題,确保生物分析各環節滿足法規,指導原則及SOP的要求。
5、按照公司和部門、實驗室管理規範和制度要求管理和使用試驗室,定期進(jìn)行分析儀器的檢查、維護保養、測試和校正工作。
6、專題或伴随試驗結束時,負責方案、所有原始資料、相關記錄、報告等的歸檔工作。
7、協助完成(chéng)公司及部門安排的其他管理和學(xué)科建設方面(miàn)的任務。
1、碩士學(xué)曆三年以上CRO行業生物分析工作經(jīng)驗,醫學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)或免疫學(xué)專業背景;
2、熟練掌握ELISA、MSD、QPCR、流式細胞儀、Cell-Bassed Assay、細胞培養等檢測技術或平台,或LC-MS/MS、GC-MS、Q-Trap、TOF、QE等相關分析儀器;
3、熟悉小分子生物分析試驗方法與流程或參與過(guò)PK/TK、ADA、Nab、Biomarker、受體占位、基因治療藥物等分析項目的方法開(kāi)發(fā)/方法驗證及臨床和臨床前生物樣本分析經(jīng)驗優先;
4、具有優秀的溝通技巧和英語聽說讀寫能(néng)力;
5、積極主動,具有良好(hǎo)的團隊合作意識;
6、熟練使用office等辦公軟件以及數據分析軟件。
1、作爲專題負責人,負責從事(shì)藥物代謝動力學(xué)相關工作,能(néng)夠獨立或在項目負責人的帶領與指導下,依據相關的指導原則和科學(xué)性進(jìn)行體内外相關試驗的開(kāi)展;
2、能(néng)夠獨立或在項目負責人的帶領與指導下,撰寫實驗方案、安排實驗日程、進(jìn)行資源配置、批準數據和實驗報告;
3、對(duì)所分派實驗的科學(xué)性、技術性和法規依從性整體負責,直接與委托方聯系人進(jìn)行聯系交流,定期向(xiàng)委托方反映實驗進(jìn)展,保證客戶知悉項目的進(jìn)展和出現的問題;
4、監督、跟蹤整個實驗進(jìn)展,提供問題解決方法。
1、藥代動力學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析等相關專業背景,應屆博士學(xué)曆或碩士3年以上相關工作經(jīng)驗;
2、熟悉體内PK試驗方法與流程,或熟悉體外ADME試驗方法與流程,或熟悉相關儀器(如LC-MS/MS、Q-Trap、TOF、QE等)與軟件的操作和相關試驗的流程;
3、有參與化學(xué)藥物體内外PK或ADME研究等試驗經(jīng)驗者優先;
4、有良好(hǎo)的DMPK數據處理和分析能(néng)力;
5、良好(hǎo)的文獻查閱及閱讀能(néng)力;
6、優秀的英文聽說讀寫能(néng)力;
7、良好(hǎo)的團隊合作精神,善于學(xué)習新知識。