鼎泰集團是較早通過(guò)NMPA GLP認證的研究機構，機構運行和專題實施均遵循NMPA、FDA和OECD GLP法規。本機構在非臨床安全性研究方面(miàn)有豐富的實戰經(jīng)驗，可根據監管要求或客戶需求在不同動物種(zhǒng)屬中開(kāi)展不同産品類型的各項非臨床研究，高效地支持産品的臨床開(kāi)發(fā)和上市。
服務優勢1.合規性
國(guó)内較早獲得NMPA GLP認證的非臨床研究機構，可同時遵循NMPA、FDA和OECD GLP法規開(kāi)展完整的藥物非臨床安全性研究。
2.質量管理體系
以經(jīng)驗豐富的質量保證（QA）團隊和全面(miàn)的質量控制（QC）流程，建成(chéng)高标準的質量管理體系。
3.項目管理和數據管理體系
借助高效的項目管理軟件，使得非臨床研究項目的内容和進(jìn)度可視化，并使用國(guó)際主流的數據管理系統（如Provantis、WATSON LIMS等），全面(miàn)高效管理地非臨床研究數據。
4.一站式服務
可提供非臨床藥效、藥代、毒理等研究，以及申報策略和IND提交的一站式專業化服務。已支持百餘個項目成(chéng)功申報IND，包含新化學(xué)實體（包括siRNA及其遞送系統）、生物制品（包括抗體類、ADC、多肽藥物等）、細胞治療産品、基因治療産品、中藥等。
服務内容服務名稱 |
單次給藥毒性試驗 重複給藥毒性試驗 遺傳毒性試驗 緻癌性試驗 生殖毒性試驗（I段、II段、III段） 幼齡動物試驗 局部耐受性試驗 安全藥理學(xué)試驗 劑量範圍探索試驗 |
給藥途徑 |
口服 皮下注射 皮内注射 腹腔注射 肌肉注射 靜脈注射 關節腔注射 腦室注射 皮膚塗抹 滴鼻 |
支持服務 |
制劑濃度分析 生物樣本濃度檢測 免疫原性 免疫毒性 藥代動力學(xué) 毒代動力學(xué) 病理制片和閱片 SEND 翻譯 申報材料撰寫 其他 |
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