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ICH S12《基因治療産品非臨床生物分布的考慮》要點彙總(上)
2023-07-07

2023年3月14日,ICH S12 的正式版本獲得 ICH 批準。

2023年4月28日,NMPA 公開(kāi)征求 ICH  S12 實施建議和中文版的意見。

截至目前(2023.07.03),FDA 共批準30款基因治療産品,全球共上市 47 款基因治療藥物,基因治療迎來高速發(fā)展期,而非臨床 BD 研究對(duì)于 GT 産品的有效性和安全性評估和預測具有至關重要的作用。

鼎泰集團生物分析團隊對(duì) S12 進(jìn)行了要點彙總,并結合已上市 GT 産品的生物分布研究對(duì)該指南中的相關内容進(jìn)行梳理,以期進(jìn)一步加深對(duì)指南的理解和運用,與同業者溝通、交流。

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參考資料:

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