鼎泰集團擁有專業的國(guó)内及國(guó)際藥品注冊團隊，可提供各類藥品的注冊服務。團隊核心成(chéng)員來自知名藥企、國(guó)内外監管機構，具有30年藥品注冊經(jīng)驗，可基于法規要求及産品特點，迅速推進(jìn)産品的研發(fā)及注冊工作。
服務内容法規支持及注冊咨詢
産品藥品注冊策略及規劃
産品申報資料各模塊差距分析
産品開(kāi)發(fā)規劃
申報資料撰寫及審核
IND/NDA/BLA/ANDA申報資料撰寫或審核
各類溝通交流會議資料撰寫或審核
年度報告/DSUR撰寫或審核
研發(fā)各階段變更/補充申請資料撰寫或審核
eCTD/電子申報資料的整理
其他注冊服務
立項評估
研發(fā)、注冊過(guò)程中與藥品監管部門的溝通交流
研制、生産、臨床核查相關工作
各類行政許可事(shì)項辦理
項目經(jīng)驗注冊申請數百項、溝通交流500餘項，推進(jìn)衆多品種(zhǒng)進(jìn)入關鍵注冊臨床，并主導和參與兩(liǎng)百餘項産品的上市注冊工作
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