1、負責公司項目的日常商務事(shì)宜。

2、負責制作項目的設計投标、商務标書等。

3、協助起(qǐ)草的合同、審訂與後(hòu)期流程跟進(jìn)。

4、配合與項目運營部與客戶的接洽與溝通。

5、負責項目進(jìn)度的統計分析工作，并能(néng)將(jiāng)階段性結果反饋給領導。

6、負責項目商務策劃和實施，建立和完善技術推廣、行業信息管理制度。

7、商務信息的收集、整理、分類，對(duì)項目信息時時跟蹤。

8、負責商務合同的履行，及時協調和協助解決項目運營過(guò)程中出現的問題。

9、相關部門的溝通協調工作。

1、藥學(xué)、市場營銷本科及以上學(xué)曆。

2、2年以上相關工作經(jīng)驗，既往有相關銷售或臨床試驗經(jīng)驗者優先。

3、能(néng)獨立進(jìn)行客戶開(kāi)發(fā)、分析、維護等工作。

4、能(néng)獨立完成(chéng)項目競标工作。

5、有較強的溝通、協作、協調能(néng)力。

6、能(néng)适應出差，有一定的抗壓能(néng)力。

1、負責管轄辦事(shì)處人員的培訓、考勤、業務帶教，項目進(jìn)度跟進(jìn)追蹤。

2、負責管轄辦事(shì)處研究單位的篩選，研究預算的制定，協助項目經(jīng)理組織方案讨論會、啓動會和總結會。

3、負責管轄辦事(shì)處内，研究中心的臨床試驗的準備、啓動、實施和監查工作，确保臨床研究/試驗項目遵循研究方案，按國(guó)家GCP和其它法規要求和試驗方案準時、優質的進(jìn)行。

4、确保管轄辦事(shì)處内試驗文件妥善保管、歸檔以及試驗用品的正确保管、發(fā)放和使用研究用藥品、器械和其它相關物品。

5、依據方案、SOP要求，在計劃時間内完成(chéng)辦事(shì)處管轄内相關工作（如倫理會審查、中心啓動、監查、中心關閉等）；負責跟蹤控制進(jìn)度，确保試驗質量。

6、負責監督轄區内項目CRA對(duì)研究者和CRC培訓，使其詳細知悉方案規定和操作要求，并在方案修改時進(jìn)行再培訓，監查GCP規範情況，保證研究者的臨床觀察和文件保存符合GCP要求。

7、與管轄内重點研究者能(néng)建立友好(hǎo)的合作關系，協助研究者及時解決試驗中出現的問題。

8、發(fā)現研究過(guò)程中的問題，并及時向(xiàng)直屬上級彙報相關情況。

1、全日制本科及以上學(xué)曆，藥學(xué)、臨床醫學(xué)、護理學(xué)等其他相關專業；

2、在制藥企業、CRO公司有4年以上注冊類藥物臨床試驗工作經(jīng)驗；

3、熟練運用各類辦公軟件；

4、了解臨床試驗的流程及相關技術要求；

5、具有良好(hǎo)的溝通表達能(néng)力，善于與臨床專家建立合作關系；

6、能(néng)夠适應出差。

1、參與建立、完善、更新和維護公司質量體系及業務線相關SOPs體系。

2、依據SOPs要求定期組織對(duì)公司質量體系情況進(jìn)行日常檢查。

3、負責公司稽查相關的工作，審核稽查報告、風險評估、制定預防糾正措施等；

4、進(jìn)行稽查相關的專業知識培訓、經(jīng)驗分享、團隊管理等。

5、國(guó)家及地方管理部門檢查前的準備工作及現場支持。

1、醫學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)專業本科及以上學(xué)曆。

2、3年以上臨床稽查經(jīng)驗或5年以上臨床監查經(jīng)驗。

3、熟悉臨床研究全過(guò)程，熟悉國(guó)内外藥物、器械臨床研究法規政策。

4、具有良好(hǎo)的溝通協調、團隊管理和執行管理能(néng)力。

5、做事(shì)有條理，邏輯性強；細緻耐心，善于發(fā)現和總結問題。

6、善于學(xué)習，能(néng)承受一定工作壓力、能(néng)适應一定的出差。

1、根據國(guó)家法規及公司内部标準進(jìn)行安全性事(shì)件報告的處理和遞交工作；與公司内部及外部相關部門進(jìn)行合作交流，跟進(jìn)藥品安全信息的追蹤調查工作；

2、根據項目需求，負責安全性管理計劃（SMP）、研發(fā)期間安全性報告（DSUR）、定期安全性更新報告（PSUR）等；

3、負責項目或内部安全性管理培訓、安全性問題溝通、安全性信号檢測和風險管控等PV支持；

4、負責藥物警戒體系維護，負責内部流程進(jìn)行制定和完善；

5、PV相關供應商的管理和其他PV相關工作。

1、碩士學(xué)曆，臨床醫學(xué)、藥學(xué)相關專業，在醫藥企業或CRO公司有相關工作經(jīng)驗；

2、英語四級或以上水平，能(néng)熟練文獻查閱，有SCI發(fā)表經(jīng)驗優先；

3、熟悉藥物研發(fā)進(jìn)程、藥物安全性監管要求，包括《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP、GVP、ICH-E2系列、ICH-GCP等；

4、爲人和善、積極上進(jìn)、做事(shì)踏實、責任心強，具備良好(hǎo)溝通和團隊協作能(néng)力。

1、根據項目需求，進(jìn)行中英文獻檢索，閱讀并整理客戶産品和同類藥物的信息，爲醫學(xué)部決策提供依據。

2、根據項目需求，撰寫和修訂臨床試驗方案、臨床試驗報告、研究者手冊和其它項目資料，爲項目提供醫學(xué)支持。

3、根據項目需求，與臨床醫學(xué)專家、統計專家、審評專家等溝通臨床方案，組織或協調開(kāi)展方案讨論會、學(xué)術會議等，并提供相關學(xué)術支持。

4、根據項目需求進(jìn)行臨床研究監查、稽查工作（包括臨床研究機構和檢測方）。

5、完成(chéng)領導交代的其他任務。

1、碩士及以上學(xué)曆，臨床醫學(xué)、基礎醫學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等專業，臨床醫學(xué)、基礎醫學(xué)專業優先考慮。

2、2年及以上醫學(xué)撰寫相關工作經(jīng)驗，有CRO行業醫學(xué)撰寫經(jīng)驗優先考慮。

3、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP、ICH-GCP等相關法規。

4、熟悉臨床試驗全過(guò)程，熟悉國(guó)内外臨床研究發(fā)展與現狀。

5、外語要求：能(néng)熟練檢索和閱讀文獻。

6、具有較強的執行能(néng)力和團隊協作能(néng)力。