CDE發(fā)布關于征求ADC藥學(xué)研究與評價、自體CAR-T細胞治療産品、放射性治療藥物非臨床技術導則（征求意見稿）-鼎泰藥研

CDE發(fā)布關于征求ADC藥學(xué)研究與評價、自體CAR-T細胞治療産品、放射性治療藥物非臨床技術導則（征求意見稿）

2023-07-07

近日，國(guó)家藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱“CDE”）發(fā)布公開(kāi)征求《抗體偶聯藥物藥學(xué)研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》、《自體CAR-T細胞治療産品藥學(xué)變更研究問題與解答（征求意見稿）》、《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，詳見下文。

關于公開(kāi)征求《抗體偶聯藥物藥學(xué)研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）經(jīng)過(guò)一百多年的研發(fā)和技術叠代，進(jìn)入了高速發(fā)展階段。近年來，全球已批準15個ADC藥物上市，國(guó)内也有1個本土創新ADC藥物獲批上市，并有數十個ADC藥物獲批開(kāi)展臨床研究。目前，國(guó)内外尚無ADC産品針對(duì)CMC部分的指導原則，爲規範和指導抗體偶聯藥物的研發(fā)和申報，我中心在結合既往國(guó)内已申報ADC産品審評技術要求的基礎上，通過(guò)前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門讨論，形成(chéng)了《抗體偶聯藥物藥學(xué)研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。現通過(guò)中心網站向(xiàng)社會公開(kāi)征求意見，誠摯歡迎社會各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，請在征求意見反饋表填寫具體信息，并通過(guò)郵件反饋我們。

征求意見時限爲自發(fā)布之日起(qǐ)一個月。

聯系人：武勇凱，Email：wuyk@cde.org.cn；

李倩，Email：liqian@cde.org.cn；

掃碼獲取以下附件

1、《抗體偶聯藥物藥學(xué)研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》.pdf

2、《抗體偶聯藥物藥學(xué)研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》起(qǐ)草說明.pdf

3、《抗體偶聯藥物藥學(xué)研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx

關于公開(kāi)征求《自體CAR-T細胞治療産品藥學(xué)變更研究問題與解答（征求意見稿）》意見的通知

爲規範和指導CAR-T類産品的變更研究和申報，我中心形成(chéng)了《自體CAR-T細胞治療産品藥學(xué)變更研究問題與解答（征求意見稿）》。現通過(guò)中心網站向(xiàng)社會公開(kāi)征求意見，誠摯歡迎社會各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，請在征求意見反饋表填寫具體信息，并通過(guò)郵件反饋我們。

征求意見時限爲自發(fā)布之日起(qǐ)一個月。

聯系人：王雪，Email：wangx@cde.org.cn；

盧加琪，Email：lujq@cde.org.cn；