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CDE發(fā)布《慢病毒載體RCL檢測問題與解答（征求意見稿）》、《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規範》

2023-10-19

近日，國(guó)家藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱“CDE”）發(fā)布關于《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規範》，同時公開(kāi)征求《慢病毒載體RCL檢測問題與解答（征求意見稿）》意見的通知。

詳見下文。

關于公開(kāi)征求《慢病毒載體RCL檢測問題與解答（征求意見稿）》意見的通知

細胞與基因治療産品中廣泛使用的慢病毒載體，其生産過(guò)程中可能(néng)産生可複型慢病毒（RCL），給臨床應用帶來較大的安全性風險，因而需將(jiāng)RCL作爲細胞和基因治療産品的關鍵質量屬性進(jìn)行控制。爲進(jìn)一步促進(jìn)細胞和基因治療産品的發(fā)展，并規範和指導企業慢病毒載體RCL檢測方法開(kāi)發(fā)，我中心在前期調研的基礎上，結合國(guó)内外相關法規、技術要求及專家研讨意見，并根據當前技術發(fā)展和科學(xué)認知，起(qǐ)草了《慢病毒載體RCL檢測問題與解答（征求意見稿）》，總結并分析RCL檢測方法要素及方法學(xué)驗證等方面(miàn)的共性問題。現通過(guò)中心網站向(xiàng)社會各界公開(kāi)征求意見，誠摯歡迎社會各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，征求意見時限爲自發(fā)布之日起(qǐ)1個月。

聯系人：劉丹，崔靖

郵箱：liudan@cde.org.cn; cuijing@cde.org.cn

掃碼獲取以下附件

1、《慢病毒載體RCL檢測問題與解答（征求意見稿)》.pdf

2、《慢病毒載體RCL檢測問題與解答（征求意見稿)》起(qǐ)草說明.docx

3、《慢病毒載體RCL檢測問題與解答（征求意見稿)》征求意見反饋表.docx

關于發(fā)布《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規範》的通告

爲提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗方案的質量，規範臨床試驗方案有關溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規範》（見附件）。經(jīng)國(guó)家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起(qǐ)施行。

掃碼獲取以下附件

1、《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規範》.pdf

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