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北京京貨郎商業發(fā)展有限責任公司成(chéng)立于2008年，是緻力于爲全球醫藥企業和科研機構提供專病領域一體化研發(fā)賦能(néng)的新型CRO。

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前沿資訊 | FDA CGT産品非臨床評價網絡研讨會複盤與鼎泰理解（第1期）

ICH S12《基因治療産品非臨床生物分布的考慮》要點彙總（上）

鼎泰集團生物分析團隊對(duì) S12 進(jìn)行了要點彙總，并結合已上市 GT 産品的生物分布研究對(duì)該指南中的相關内容進(jìn)行梳理，以期進(jìn)一步加深對(duì)指南的理解和運用，與同業者溝通、交流。

寡核苷酸類藥物免疫原性風險及評估策略

本文簡要綜述影響寡核苷酸藥物免疫原性的因素，以及評估時的考慮因素和分析方法檢測策略。

眼科專題 | 幹細胞産品治療視網膜變性

淺談ASO藥物非臨床安全性評估中的主要考量因素

本文彙總了已上市ASO藥物的臨床不良反應，并通過(guò)對(duì)上述藥物非臨床研究結果的回顧，分析了非臨床研究在指導ASO藥物臨床開(kāi)發(fā)中的價值和局限性，探索非臨床安全性評估中主要的考量因素，以期爲後(hòu)續ASO新藥的開(kāi)發(fā)與評估提供一定的參考。

從iPSCs到類器官，淺析專病領域藥物研發(fā)的機遇和挑戰

類器官（Organoids）作爲幹細胞研究領域最重要的成(chéng)果之一，在基礎醫學(xué)研究、轉化醫學(xué)及藥物研發(fā)領域展現出巨大的應用潛力，特别是在精準醫療以及藥物安全性和有效性評價等方向(xiàng)憑借其先天優勢引起(qǐ)了極大的市場關注，成(chéng)爲各大藥物研發(fā)機構、CRO公司争相布局的戰略點。

淚液的采集方法、處理過(guò)程及不同采樣方式對(duì)檢測結果的影響分析

眼睛分泌的淚液不僅具有濕潤眼球和免疫與防禦功能(néng)，還(hái)含有大量與人體生理病理相關的信息。攝入的藥物或毒品也可能(néng)經(jīng)由淚液分泌排出。此外，由于眼睛直接暴露于空氣中，空氣中的揮發(fā)物、氣溶膠與可溶性顆粒也可能(néng)進(jìn)入眼睛而轉移至淚液中。所以，淚液的成(chéng)分分析在疾病診斷、藥物分析、毒品檢測以及環境健康等相關領域具有重要意義。因此，可通過(guò)淚液建立非侵入性診斷方法，能(néng)夠加深我們對(duì)眼部和全身性疾病的了解。

CDE關于ICH S1/S1B(R1)藥物緻癌性試驗指導原則宣講會回顧及FDA專家對(duì)減少緻癌試驗動物使用最新指南的解讀

随着藥物研發(fā)的推進(jìn)，緻癌性試驗成(chéng)爲支持部分藥物上市申請的非臨床安全性評價的重要内容之一。鼎泰團隊對(duì)藥物緻癌性試驗的必要性、緻癌性試驗的設計和數據分析以及緻癌性試驗相關的資源可及性進(jìn)行了充分的調研。本文通過(guò)回顧《ICH S系列指導原則宣講會》，及FDA對(duì)減少緻癌試驗動物指南的解讀，提出鼎泰團隊對(duì)藥物緻癌性試驗的思考和建議，力求爲國(guó)内同行、新藥研發(fā)企業和審評機構提供參考。

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