國(guó)内首個！鼎泰集團助力博安生物BA1202獲批進(jìn)入臨床-鼎泰藥研

國(guó)内首個！鼎泰集團助力博安生物BA1202獲批進(jìn)入臨床

2023-07-07

2023年5月16日，博安生物官微發(fā)布：其自主開(kāi)發(fā)的靶向(xiàng)CEACAM5 (CEA)和CD3的雙特異性抗體BA1202已獲得國(guó)家藥品監督管理局藥品審評中心批準開(kāi)展臨床試驗。這(zhè)是中國(guó)首個獲批進(jìn)入臨床試驗階段的CEA/CD3雙特異性抗體。

作爲博安生物的深度合作夥伴，鼎泰集團爲BA1202提供了合規、高質、高效的IND服務，助力其成(chéng)功獲批臨床。

BA1202拟用于實體瘤的治療，包括晚期/轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌和胃癌等CEA陽性腫瘤。此次獲批的是一項評價BA1202的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）及初步療效的多中心、開(kāi)放、單臂、I期臨床試驗，包含劑量遞增和劑量擴展兩(liǎng)個階段。

CD3雙特異性抗體是腫瘤免疫治療新藥開(kāi)發(fā)的重要方向(xiàng)。CD3雙抗能(néng)夠將(jiāng)CD3+T細胞靶向(xiàng)至腫瘤部位，作爲一種(zhǒng)T細胞連接子（Bispecific T-cell Engager, BiTE），CD3雙抗能(néng)分别與T細胞表面(miàn)的CD3抗原和腫瘤相關抗原結合，將(jiāng)T細胞直接導向(xiàng)腫瘤細胞，同時激活T細胞并釋放顆粒酶及穿孔素，從而實現有效殺傷腫瘤細胞；并且，CD3雙抗能(néng)夠增加免疫細胞浸潤腫瘤組織，促進(jìn)冷腫瘤轉變爲熱腫瘤，提高免疫治療的敏感性，因而具有與PD-L1抗體等免疫檢查點抑制劑聯合增效的潛力。CEACAM5（CEA）在結直腸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌和胃癌等上皮性腫瘤細胞的表面(miàn)廣泛表達，而在正常組織中表達較少，因而是腫瘤靶向(xiàng)治療的潛在靶點。

BA1202是靶向(xiàng)CD3和CEA的雙特異性抗體，通過(guò)同時結合T細胞上的CD3和腫瘤細胞的CEA，將(jiāng)T細胞連接到腫瘤細胞從而殺傷腫瘤細胞。

BA1202采用一種(zhǒng)新型蝴蝶狀抗體結構設計，一端與腫瘤細胞上的CEA二價且高親和力結合，另一端與T細胞上的CD3單價且相對(duì)低親和力結合，同時保留Fc區，通過(guò)激活内源性T細胞清除CEA陽性腫瘤細胞，在降低CRS風險的同時可保證優異的藥物療效。

臨床前研究數據顯示，BA1202對(duì)CEA陽性腫瘤細胞展示出優異的殺傷活性，在小鼠結直腸癌模型中完全清除了腫瘤，同時表現出良好(hǎo)的劑量-效應關系，在低劑量0.1mg/kg即有抗腫瘤效應，在轉基因小鼠重複給藥毒性試驗中表現出良好(hǎo)的安全性。與國(guó)際上在研的同靶點抗體藥物相比，BA1202表現出更強的體内外抗腫瘤活性；同時，與PD-L1抗體等聯用相比于單藥具有更優的體内抗腫瘤作用。相關研究結果已發(fā)表于Antibody Therapeutics^[1]。

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博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官窦昌林博士表示：BA1202是在博安生物自主知識産權的T-cell Engager技術平台上開(kāi)發(fā)的，該項技術平台有以下特點：雙抗的結構對(duì)稱避免輕鏈錯配、對(duì)腫瘤靶點和T細胞的相對(duì)親和力平衡可控、高效低毒、免疫原性低。BA1202與國(guó)際上同類在研産品相比，在動物模型上顯示藥效更優，同時在機制設計上預期可降低臨床上常見的細胞因子釋放綜合征風險，在臨床前研究數據中展現出差異化的優勢。我們將(jiāng)加速該産品的臨床開(kāi)發(fā)，挖掘臨床價值和優勢，爲該類型腫瘤患者提供更多的治療選擇。

作爲博安生物的深度合作夥伴，鼎泰集團爲BA1202提供了包括安全性評估、生物樣本檢測分析、藥代試驗等非臨床一體化研發(fā)服務，科學(xué)、嚴謹、高效的服務助力其順利進(jìn)入臨床。（延伸閱讀：鼎泰助力博安生物首款創新抗體偶聯藥物(ADC)注射用BA1301獲批臨床）

專注科學(xué)評估、助力創新轉化、提升生命質量，鼎泰將(jiāng)憑借卓越的服務質量和豐富的實踐經(jīng)驗助力醫藥技術創新，引領行業革新，始終如一地在促進(jìn)人類健康事(shì)業發(fā)展的道(dào)路上戮力前行。

關于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面(miàn)綜合性生物制藥公司，專業從事(shì)生物藥開(kāi)發(fā)、生産和商業化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現活動圍繞多個平台展開(kāi)，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台及細胞治療平台。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現、細胞株開(kāi)發(fā)、上遊及下遊工藝開(kāi)發(fā)、分析及生物分析方法開(kāi)發(fā)、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與注冊及商業化規模生産的全整合型産業鏈。在細胞治療領域，博安聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發(fā)更安全、有效、可負擔的細胞治療産品。

目前，博安生物已擁有兩(liǎng)款商業化産品，以及多個具有國(guó)際知識産權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研産品組合。除了在中國(guó)，博安生物也在包括歐美地區在内的海外市場從事(shì)生物藥産品開(kāi)發(fā)。基于差異化的産品組合，以及不斷成(chéng)熟的商業化能(néng)力，博安生物已構建起(qǐ)覆蓋“研發(fā)-生産-商業化”的全産業價值鏈運營體系，爲其長(cháng)期的高質量發(fā)展奠定堅實基礎。

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