祝賀！鼎泰集團助力齊魯制藥1類創新藥伊魯阿克片獲批上市-鼎泰藥研

祝賀！鼎泰集團助力齊魯制藥1類創新藥伊魯阿克片獲批上市

2023-07-07

2023年6月29日，齊魯制藥集團官微發(fā)布：其自主研發(fā)的小分子化學(xué)1類創新藥伊魯阿克片獲得國(guó)家藥品監督管理局上市批準。伊魯阿克片，商品名啓欣可®，适用于既往接受過(guò)克唑替尼治療後(hòu)疾病進(jìn)展或對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該産品的獲批，标志着齊魯制藥曆時10年研發(fā)的重磅産品即將(jiāng)進(jìn)入臨床使用，惠及衆多患者！

在此，鼎泰集團對(duì)齊魯制藥伊魯阿克片（啓欣可）取得的重大成(chéng)果表示誠摯地祝賀！

作爲齊魯制藥的長(cháng)期合作夥伴，鼎泰集團榮幸完成(chéng)了支持伊魯阿克片上市的關鍵性非臨床安全性評估試驗；研究結果高效支持了該産品的臨床試驗設計，并提示了臨床試驗中值得關注的安全性特征。體現了鼎泰集團作爲專病領域研發(fā)賦能(néng)的新型 CRO，在助力臨床開(kāi)發(fā)和加快有臨床價值的新藥上市進(jìn)程中的價值和使命。

伊魯阿克片的主要臨床試驗結果

伊魯阿克治療克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC患者的Ⅱ期臨床研究（INTELLECT）全文發(fā)表在BMC Medicine 雜志上。基于IRC評估的ORR爲69.9%，DCR爲96.6%，mPFS爲19.8個月。OS 正在進(jìn)一步觀察中，初步數據顯示，1年OS率爲85.2%，2年OS率爲57.9%。在基線腦轉移患者中，使用伊魯阿克治療的顱内緩解率爲64%。目前，伊魯阿克對(duì)比克唑替尼一線治療ALK陽性NSCLC的Ⅲ期臨床研究已經(jīng)完成(chéng)中期分析，以大規模的臨床試驗證明伊魯阿克對(duì)ALK陽性NSCLC患者的一線治療相比克唑替尼有顯著優勢。本研究數據將(jiāng)在2023 世界肺癌大會（WCLC）上首次公布。

基于臨床研究展現的突出的有效性和安全性，目前伊魯阿克已進(jìn)入《2023年CSCO非小細胞肺癌診療指南》和《Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國(guó)治療指南（2023年版）》。随着研究數據的不斷充實，伊魯阿克在ALK陽性NSCLC領域的治療地位逐步得到鞏固。

圖片來源：NMPA官網

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關于齊魯制藥集團

齊魯制藥以維護人類健康爲宗旨，以滿足社會需求爲己任，以先進(jìn)的科學(xué)技術爲依托，緻力于研制開(kāi)發(fā)治療常見病、多發(fā)病及其他多種(zhǒng)嚴重危害人類健康疾病的藥物。公司總部位于山東省濟南市，是中國(guó)大型綜合性現代制藥企業，專業從事(shì)治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統、神經(jīng)系統、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生産與銷售。經(jīng)過(guò)十多年的布局，齊魯制藥在腫瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代謝疾病等重大疾病領域構建了完善的創新藥物管線。伊魯阿克的批準，是齊魯制藥創新研發(fā)進(jìn)入收獲期的開(kāi)始，“十四五”期間，將(jiāng)陸續上市多個創新藥物，爲重大疾病治療提供更多新的選擇。

關于鼎泰集團

專注科學(xué)評估、助力創新轉化、提升生命質量，鼎泰集團以專病領域研發(fā)賦能(néng)的新型CRO爲願景，構建了國(guó)際知名、國(guó)内領先的眼科疾病、中樞神經(jīng)疾病、代謝性藥物評價平台，將(jiāng)依托深耕行業的頂尖技術服務團隊和高度科學(xué)、專業化的運營戰略，爲全球醫藥企業和科研機構提供從疾病機理到疾病模型到非臨床研究、臨床醫學(xué)至臨床轉化的深度賦能(néng)，助力更多創新藥物研發(fā)！

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