鼎泰助力 | 熱烈祝賀複旦張江ADC藥物注射用FZ-AD005抗體偶聯劑獲NMPA IND默示許可-鼎泰藥研

鼎泰助力 | 熱烈祝賀複旦張江ADC藥物注射用FZ-AD005抗體偶聯劑獲NMPA IND默示許可

2023-12-29

近日，上海複旦張江生物醫藥股份有限公司（下稱“複旦張江”）的治療用生物藥品1類新藥注射用FZ-AD005抗體偶聯劑獲國(guó)家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，拟開(kāi)發(fā)用于治療晚期實體瘤。據複旦張江官方報道(dào)，這(zhè)是全球首個以DLL3爲靶點的拓撲異構酶抑制劑類ADC藥物。

作爲該項目非臨床研究的主要合作方，鼎泰集團對(duì)此表示衷心祝賀，并期待該産品在臨床試驗中展現出重大的臨床價值，尤其是在治療小細胞肺癌等存在巨大的未滿足的臨床需求且治療選擇有限的疾病方面(miàn)！

關于注射用FZ-AD005及其作用機制

Delta樣配體3 (Delta-Like Ligand 3, DLL3)是Notch配體家族一員，在小細胞肺癌、大細胞神經(jīng)内分泌癌等腫瘤細胞表面(miàn)高表達，而在正常組織中很少表達，DLL3的腫瘤表達特異性使其成(chéng)爲了治療小細胞肺癌等腫瘤的潛力靶點之一。

據複旦張江新聞稿介紹，注射用FZ-AD005抗體偶聯劑是其構建的Linker-Drug平台（BB05平台）的第三個新一代ADC藥物，由重組人鼠嵌合抗DLL3單克隆抗體與BB05偶聯組成(chéng)。據公開(kāi)資料顯示，注射用FZ-AD005是目前首個DLL3靶點的拓撲異構酶抑制劑類ADC藥物，其可通過(guò)與DLL3陽性的腫瘤細胞結合并内吞，在溶酶體内通過(guò)蛋白酶剪切定向(xiàng)釋放小分子細胞毒藥物(拓撲異構酶I抑制劑),殺傷腫瘤細胞。該藥物拟用于治療晚期實體瘤，包括但不限于小細胞肺癌、大細胞神經(jīng)内分泌癌、前列腺癌等。

鼎泰集團助力注射用FZ-AD005等ADC藥物非臨床研究

作爲複旦張江的藥物研發(fā)合作夥伴，鼎泰團隊完成(chéng)了FZ-AD005抗體偶聯劑的非臨床藥代動力學(xué)、安全性評價（包括一般毒理學(xué)試驗、局部毒性試驗、免疫原性和免疫毒性試驗、組織交叉反應試驗）和安全藥理學(xué)研究，爲FZ-AD005提供了合規、高質、高效的非臨床研究服務，以支持該産品的IND申報，助力其成(chéng)功獲批臨床。

目前鼎泰團隊已積累多項ADC類藥物的非臨床研究項目經(jīng)驗，廣泛涵蓋了Trop-2、HER2、DLL3、Claudin18.2、CD30、CD70等熱門靶點，以及SN-38、DM1、DXd、Eribulin、MMAE、MMAF、Exatecan等主流的毒素分子，爲合作夥伴快速推進(jìn)其ADC藥物進(jìn)入臨床試驗奠定了堅實的基礎。

”

此外，鼎泰團隊已對(duì)已上市ADC藥物的非臨床研究進(jìn)行了彙總梳理（見下）。接下來，鼎泰團隊即將(jiāng)進(jìn)一步對(duì)以拓撲異構酶1抑制劑爲payload的ADC藥物的上市路徑和非臨床研究策略進(jìn)行深度解讀，并輸出鼎泰團隊對(duì)該類ADC藥物非臨床研究策略的理解與領會，以期爲業内ADC藥物研究同行提供精細參考，敬請關注。

2、全球已上市ADC藥物非臨床研究一覽(2) ——微管抑制劑篇

3、全球已上市ADC藥物非臨床研究一覽(1)

關于複旦張江

上海複旦張江生物醫藥股份有限公司，于一九九六年十一月創建于上海浦東張江高科技園區，是一家主要從事(shì)生物醫藥的創新研究開(kāi)發(fā)、生産制造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成(chéng)立以來，複旦張江始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」爲企業宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意并提供更有效的治療方案和藥物爲核心定位，務求成(chéng)爲生物醫藥業界的創新者及領先者。目前已建立基因工程技術平台、光動力技術平台、納米技術平台及口服固體制劑技術平台等多領域研發(fā)技術平台，治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統疾病等，尤其在光動力藥物治療皮膚疾病領域形成(chéng)了獨特且明顯的競争優勢。

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