鼎泰助力 | 熱烈祝賀鼎新基因用于治療nAMD疾病的RRG001眼内注射液獲批臨床！-鼎泰藥研

鼎泰助力 | 熱烈祝賀鼎新基因用于治療nAMD疾病的RRG001眼内注射液獲批臨床！

2023-11-10

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力

近日，由上海鼎新基因科技有限公司（下稱“鼎新基因”）自主研發(fā)的RRG001眼内注射液，獲得國(guó)家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，即將(jiāng)開(kāi)展臨床試驗，用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）。

這(zhè)标志着RRG001眼内注射液已經(jīng)邁出了從早期研發(fā)向(xiàng)臨床轉化的關鍵一步，是對(duì)鼎新基因在眼科醫藥研發(fā)領域專業能(néng)力的高度認可；也是對(duì)鼎泰集團優秀的非臨床和臨床一體化服務能(néng)力的極佳展示。

鼎泰集團助力RRG001眼内注射液成(chéng)功獲批

鼎泰集團作爲鼎新基因的深度合作夥伴，憑借在眼科藥物評價領域的一體化服務能(néng)力，爲RRG001眼内注射液提供了支持IND申報的全套非臨床研究，包括藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、安全性評價。此外，藥政策略團隊緊密跟蹤同類藥物臨床研究進(jìn)展，爲客戶輸出了有競争力的開(kāi)發(fā)策略，并制定了高效的注冊申報路線，高效率、高質量完成(chéng)pre-IND溝通交流和IND申請。基于在研究過(guò)程中建立的友好(hǎo)、互信的合作關系，鼎泰集團眼科團隊將(jiāng)繼續承擔後(hòu)續的臨床試驗相關服務，將(jiāng)爲RRG001快速完成(chéng)早期臨床概念驗證并推進(jìn)至關鍵性臨床試驗提供專業的臨床服務。

對(duì)于RRG001眼内注射液獲批IND的喜訊，鼎泰集團表示熱烈祝賀！也對(duì)後(hòu)期的臨床試驗開(kāi)發(fā)充滿期待與信心！鼎泰集團將(jiāng)與鼎新基因攜手努力，爲nAMD患者帶來更有臨床價值的治療方案！

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關于RRG001眼内注射液

據鼎新基因新聞稿報道(dào)，RRG001眼内注射液是鼎新基因擁有自主知識産權的重組腺相關病毒（rAAV）基因治療藥物，通過(guò)視網膜下腔給藥將(jiāng)血管内皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）Fc融合蛋白基因導入nAMD患者眼底，讓眼底細胞成(chéng)爲蛋白工廠，不斷表達患者需要的VEGF受體Fc融合蛋白，避免了傳統抗VEGF抗體藥物需要頻繁玻璃體注射給藥的弊端，以期達到“一次給藥、長(cháng)期獲益”的治療效果。RRG001眼内注射液的藥物設計采用了VEGF受體Fc融合蛋白工程化改造和高效基因表達盒，藥物生産采用高産細胞系、全封閉、一次性、無血清大規模懸浮培養工藝，生産和檢驗全程符合《藥品生産質量管理規範》（GMP）要求。

鼎泰集團眼科一體化平台

在眼科藥物或器械評價領域，鼎泰集團擁有從非臨床到臨床的一體化眼科研發(fā)賦能(néng)平台。建立了多種(zhǒng)大/小動物疾病模型，配備有行業頂尖的檢查、檢測分析設備，搭建了深耕眼科數十年的核心科學(xué)家團隊，積累了基因治療類、抗體類、小分子類等多種(zhǒng)眼科藥物的非臨床和臨床評價經(jīng)驗。

眼科領域一體化研發(fā)賦能(néng)平台