鼎泰助力 | 熱烈祝賀博安生物 BA1202 啓動Ⅰ期臨床試驗并完成(chéng)首例受試者給藥-鼎泰藥研

鼎泰助力 | 熱烈祝賀博安生物 BA1202 啓動Ⅰ期臨床試驗并完成(chéng)首例受試者給藥

2023-09-14

近日博安生物宣布，其自主開(kāi)發(fā)的靶向(xiàng)CEACAM5（CEA）和CD3的雙特異性抗體BA1202完成(chéng)Ⅰ期臨床試驗的首例受試者給藥。鼎泰團隊作爲BA1202非臨床研究的主要合作方，對(duì)此表示熱烈祝賀！

關于BA1202及其作用機制

BA1202是國(guó)内首個進(jìn)入臨床階段的CEA/CD3雙特異性抗體，拟用于實體瘤的治療，包括結直腸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌和胃癌等CEA陽性腫瘤。

根據博安生物新聞稿，BA1202是靶向(xiàng)CD3和CEA的雙特異性抗體，通過(guò)同時結合T細胞上的CD3和腫瘤細胞的CEA，將(jiāng)T細胞連接到腫瘤細胞從而殺傷腫瘤細胞。CEACAM5（CEA）在結直腸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌和胃癌等上皮性腫瘤細胞的表面(miàn)廣泛表達，而在正常組織中表達較少，是腫瘤靶向(xiàng)治療的潛在靶點；CD3是T細胞表面(miàn)的跨膜蛋白，可與T細胞上的TCR結合形成(chéng)受體複合物激活T細胞，并釋放顆粒酶及穿孔素，從而有效殺傷腫瘤細胞。CD3雙抗還(hái)能(néng)增加免疫細胞浸潤腫瘤組織，促進(jìn)“冷腫瘤”轉變爲“熱腫瘤”，提高免疫治療的敏感性，因而具有與免疫檢查點抑制劑聯合增效的潛力。因此，BA1202結構和機制新穎，具備單藥和聯用開(kāi)發(fā)前景。

圖片來源博安生物官網

關于 BA1202臨床試驗設計

根據CDE官網公示的臨床試驗信息，該研究爲“一項在晚期實體瘤患者中評價注射用BA1202安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效的多中心、開(kāi)放、單臂、劑量遞增和劑量擴展I期臨床研究”，主要目的是評價注射用BA1202在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，觀察劑量限制性毒性（DLT），及确定最大耐受劑量（MTD）。研究機構爲中國(guó)醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院。

根據公示信息，該試驗拟采用靜脈注射給藥。其中，劑量遞增階段共設8個劑量組，每3周給藥一次；劑量擴展階段將(jiāng)根據劑量遞增階段累積的安全性和抗腫瘤療效等數據，選擇1～2個劑量水平進(jìn)行擴展，每3周給藥一次。

圖片來源CDE官網

臨床前研究提供了重要的臨床轉化價值

鼎泰團隊有幸參與了BA1202項目的臨床前研究，爲BA1202的IND申報和臨床開(kāi)發(fā)貢獻了鼎泰智慧。

BA1202在臨床前研究顯示出良好(hǎo)的安全性。基于對(duì)BA1202産品特點的充分理解和CD3 BiTE非臨床研究的豐富經(jīng)驗，鼎泰團隊完成(chéng)了該産品的臨床前藥代動力學(xué)和安全性評價試驗，爲BA1202提供了合規、高質和高效的服務。以上研究爲BA1202的首次人體臨床試驗方案中關鍵性設計提供了非臨床參考依據，助力該産品完成(chéng)IND申報并順利進(jìn)入臨床。

結語

鼎泰團隊將(jiāng)繼續以專業的技術水平和高效的項目管理體系加快藥物創新轉化，始終緻力于爲全球醫藥企業和科研機構提供一體化的藥物研發(fā)賦能(néng)。

在此，我們衷心地期待BA1202能(néng)夠通過(guò)早期臨床試驗快速完成(chéng)臨床概念驗證（POC），并高效推進(jìn)至後(hòu)期臨床試驗階段，爲結直腸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌和胃癌等CEA陽性惡性腫瘤患者提供更爲有效的突破性療法。

關于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面(miàn)綜合性生物制藥公司，專業從事(shì)生物藥開(kāi)發(fā)、生産和商業化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現活動圍繞多個平台展開(kāi)，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台及細胞治療平台。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現、細胞株開(kāi)發(fā)、上遊及下遊工藝開(kāi)發(fā)、分析及生物分析方法開(kāi)發(fā)、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與注冊及商業化規模生産的全整合型産業鏈。在細胞治療領域，博安聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發(fā)更安全、有效、可負擔的細胞治療産品。

目前，博安生物已擁有兩(liǎng)款商業化産品，以及多個具有國(guó)際知識産權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研産品組合。除了在中國(guó)，博安生物也在包括歐美地區在内的海外市場從事(shì)生物藥産品開(kāi)發(fā)。基于差異化的産品組合，以及不斷成(chéng)熟的商業化能(néng)力，博安生物已構建起(qǐ)覆蓋“研發(fā)-生産-商業化”的全産業價值鏈運營體系，爲其長(cháng)期的高質量發(fā)展奠定堅實基礎。

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